Efektivita edukace v neurovědě bolesti u rizikových pacientů po operaci lumbální radikulopatie (B²EARS)

Zdůvodnění studie: Lumbální radikulopatie je popisována jako uni- nebo bilaterální bolest nohou, která je často horší než bolest zad, s bolestí vyzařující v souvisejících dermatomech a možnými asociacemi se senzorickými a/nebo motorickými symptomy nebo dokonce deficity. Přestože chirurgická intervence bederní radikulopatie je často považována za anatomicky úspěšnou, několik pacientů podstupujících podobné operace nadále pociťuje bolest a invaliditu. Kromě toho pacienti, u kterých se vyvine takový nepříznivý výsledek, také uvádějí snížené hodnoty kvality života, stejně jako nárůst užívání analgetik a využívání zdravotní péče. Takový nepříznivý výsledek je spojen s mnoha předoperačními faktory, včetně, ale bez omezení, maladaptivních kognitivních a emocionálních faktorů (např. strach z pohybu, katastrofální bolest, úzkost, úzkost a deprese), preexistující chronická bolest a dlouhé trvání předoperační pracovní neschopnosti. V souladu s tím bylo navrženo, že maladaptivní psychologické faktory vyžadují před operací zvláštní pozornost a optimalizaci. Perioperační edukace v oblasti neurovědy o bolesti (PPNE) je takovou intervencí, která řeší tyto maladaptivní psychologické faktory, jako je strach z pohybu a katastrofální bolest. Proto je opodstatněná studie hodnotící účinnost PPNE na chirurgický výsledek u rizikových pacientů podstupujících operaci lumbální radikulopatie.

Odůvodnění návrhu studie: Tato studie staví na důkazech poskytnutých studií Louwa et al. (2014 & 2016), což byla randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající PPNE bez doplňkové intervence u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro lumbální radikulopatii. Jako takovou provedeme multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající terapeutický účinek PPNE konkrétně u pacientů s lumbální radikulopatií s rizikem nepříznivého chirurgického výsledku. Tímto způsobem vyřešíme několik mezer ve znalostech porovnáním dvou skupin vyvážené terapie (PPNE vs. perioperační biomedicínské vzdělání (PBE)), čímž překonáme potenciální zkreslení způsobenou nevyváženými rameny léčby, přidáním několika relevantních ukazatelů výsledků a zacílením spíše na vysoce rizikové pacienty než všichni pacienti podstupující operaci.

Cíle studie: Primárním cílem je zjistit, zda je PPNE účinnější než PBE ve zlepšení pooperační kvality života při 6týdenním sledování u pacientů podstupujících operaci lumbální radikulopatie s rizikem nepříznivého chirurgického výsledku. Sekundární cíle zahrnují: 1) prozkoumat základní souvislosti mezi kognicemi bolesti, kvalitou života a bolestí u pacientů, u nichž je plánována operace lumbální radikulopatie s rizikem nepříznivého výsledku; 2) prozkoumat, zda je PPNE účinnější než PBE při získávání dobrých chirurgických výsledků, pokud jde o kvalitu života, bolest, použití analgetik, návrat do práce, symptomy centrální senzibilizace a rozpoznání bolesti 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po -chirurgický výkon a 3) odhalit zprostředkující roli změn v kognici bolesti v mechanismu účinku terapie PPNE u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro lumbální radikulopatii s rizikem nepříznivého výsledku.

Uspořádání studie: Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s ročním sledováním využívající předoperační screening pacientů na základě chronické bolesti (≥ 6 měsíců), kineziofobie (Tampova škála pro kinesiofobii ≥ 37/68) a bolesti katastrofizující (Pain Catastrophizing Scale ≥ 30/52). Vhodní pacienti podstupující operaci pro lumbální radikulopatii budou randomizováni a dostanou buď experimentální intervenci, tj. PPNE, nebo kontrolní intervenci, tj. PBE. Následná hodnocení budou organizována 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Nábor pacientů: Všichni pacienti plánovaní na operaci bederní radikulopatie v jedné ze zúčastněných nemocnic budou telefonicky kontaktováni koordinujícím zkoušejícím. Nejprve budou pacienti informováni o projektu a dotázáni, zda jsou ochotni se zúčastnit. Když pacienti souhlasí s účastí ve studii, budou podrobeni screeningu na potenciální způsobilost pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení. Po úvodním screeningu budou muset pacienti splnit další sadu předchirurgických kritérií (tj. chronická bolest, bolest, která způsobí bolest a kineziofobie), aby bylo možné posoudit, zda jsou vystaveni riziku nepříznivého chirurgického výsledku, a jsou tedy způsobilí k zařazení do studijního vzorku. Za účelem screeningu těchto předchirurgických kritérií budou pacienti způsobilí k dalšímu screeningu po úvodním telefonickém rozhovoru požádáni, aby vyplnili online průzkum zpochybňující tři výše uvedená kritéria. První stránka online průzkumu bude pacienty ještě jednou informovat o cíli screeningu a všichni pacienti budou muset vyjádřit svůj souhlas (zaškrtnutím políčka), než budou moci přistoupit k samotnému dotazníku.

Postupy randomizace a zaslepení: Po základním hodnocení budou účastníci randomizováni do jedné z obou léčebných skupin. Skrytá randomizace bude připravena pomocí stratifikované alokace permutovaných bloků se stratifikací pro léčebné centrum. Randomizaci bude provádět nezávislý výzkumný pracovník, který se nepodílí na náboru, hodnocení, poskytování léčby nebo statistických analýz. Pacienti nebudou vědět, zda intervence, kterou dostávají, je experimentální nebo kontrolní intervence, ale budou si samozřejmě vědomi obsahu přijaté intervence. Spoluřešitel, který bude odpovědný za základní hodnocení a všechna následná hodnocení, bude rovněž zaslepen, pokud jde o rozdělení do skupin. S ohledem na to budou pacienti požádáni, aby nekomunikovali se spoluřešitelem o intervenci, kterou obdrželi. Terapeuti poskytující experimentální léčbu se nebudou podílet na poskytování kontrolní intervence a naopak.

Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena na 108 (54 na intervenční skupinu) na základě velikosti středního účinku 0,6, α 0,05, požadované síly 0,80, alokačního poměru (N2/N1) 1 a předpokládané ztráty, která bude následovat. - až o 20 %. Byla provedena longitudinální pilotní studie u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro lumbální radikulopatii, kteří byli retrospektivně vybráni na základě chronické bolesti (≥ 3 měsíce), kineziofobie (Tampova škála pro kinesiofobii ≥ 37/68) a bolesti katastrofizující (Pain Catastrophizing Scale ≥ 30/52). provedli a vyhodnotili účinek PPNE na položku Short-Form 36, tyto výsledky byly použity ke stanovení velikosti účinku pro výpočet velikosti vzorku.

Statistická analýza: Na výchozích datech budou provedeny deskriptivní a korelační analýzy. K hodnocení účinků léčby (primární a sekundární cíl) bude použita analýza opakovaných měření AN(C)OVA. Nakonec bude provedena mediační analýza, aby se prozkoumala potenciální zprostředkující role změn v kognici bolesti na terapeutický účinek PPNE na kvalitu života.