Effektiviteten af ​​smerteneurovidenskabsuddannelse hos risikopatienter efter operation for lumbal radikulopati (B²EARS)

Undersøgelsens begrundelse: Lumbal radikulopati beskrives som uni- eller bilaterale bensmerter, som ofte er værre end rygsmerter, med smerter, der udstråler i de relaterede dermatomer og mulige associationer med sensoriske og/eller motoriske symptomer eller endda underskud. Selvom kirurgisk indgreb for lumbal radikulopati ofte betragtes som anatomisk vellykket, oplever flere patienter, der gennemgår lignende operationer, fortsat smerter og handicap. Endvidere rapporterer patienter, der udvikler et så ugunstigt resultat, også nedsatte livskvalitetsværdier samt en stigning i brugen af ​​smertestillende medicin og sundhedspleje. Et sådant ugunstigt resultat er forbundet med en lang række præoperative faktorer, herunder, men ikke begrænset til, utilpassede kognitive og følelsesmæssige faktorer (f.eks. frygt for bevægelse, smertekatastrofer, angst, angst og depression), allerede eksisterende kroniske smerter og lang varighed af præoperativ sygemelding. I tråd med dette er det blevet foreslået, at maladaptive psykologiske faktorer kræver særlig opmærksomhed og optimering før operation. Perioperativ smerte neuroscience education (PPNE) er en sådan intervention, der adresserer disse maladaptive psykologiske faktorer, såsom frygt for bevægelse og smertekatastrofer. Derfor er en undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​PPNE på kirurgisk udfald hos risikopatienter, der skal opereres for lumbal radikulopati, berettiget.

Begrundelse for undersøgelsesdesign: Nærværende undersøgelse bygger på beviserne fra undersøgelsen af ​​Louw et al. (2014 & 2016), som var et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede PPNE uden supplerende intervention hos patienter, der blev opereret for lumbal radikulopati. Som sådan vil vi udføre et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger terapieffekten af ​​PPNE specifikt hos patienter med lumbal radikulopati med risiko for ugunstigt kirurgisk resultat. Ved at gøre dette vil vi adressere adskillige videnshuller ved at sammenligne to afbalancerede terapigrupper (PPNE vs perioperativ biomedicinsk uddannelse (PBE)), og derfor overvinde potentielle skævheder på grund af ubalancerede behandlingsarme, ved at tilføje flere relevante resultatmål og ved at målrette mod højrisikopatienter snarere. end alle patienter, der skal opereres.

Studiemål: Det primære formål er at undersøge, om PPNE er mere effektiv end PBE til at forbedre postoperativ livskvalitet ved 6 ugers opfølgning hos patienter, der skal opereres for lumbal radikulopati med risiko for ugunstigt kirurgisk resultat. Sekundære mål inkluderer: 1) at udforske baseline sammenhænge mellem smertekognitioner, livskvalitet og smerte hos patienter, der er planlagt til operation for lumbal radikulopati med risiko for ugunstigt resultat; 2) at undersøge om PPNE er mere effektivt end PBE til at opnå gode operationsresultater vedrørende livskvalitet, smerte, smertestillende brug, tilbagevenden til arbejde, selvrapporterede symptomer på central sensibilisering og smertekognitioner 6 uger, 6 måneder og 1 år efter -kirurgi og 3) for at afsløre den formidlende rolle af ændringer i smertekognitioner i mekanismen bag terapieffekten af ​​PPNE hos patienter, der gennemgår operation for lumbal radikulopati med risiko for et ugunstigt resultat.

Studiedesign: Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med et års opfølgning ved brug af præoperativ patientscreening baseret på kronisk smerte (≥ 6 måneder), kinesiofobi (Tamp Scale for Kinesiophobia ≥ 37/68) og smertekatastrofiserende (Pain Catastrophizing Scale ≥ 30/52). Berettigede patienter, der skal opereres for lumbal radikulopati, vil blive randomiseret og modtage enten den eksperimentelle intervention, dvs. PPNE, eller kontrolinterventionen, dvs. PBE. Opfølgende vurderinger vil blive organiseret 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Patientrekruttering: Alle patienter, der er planlagt til operation for lumbal radikulopati på et af de deltagende hospitaler, vil blive kontaktet telefonisk af den koordinerende investigator. Først vil patienterne blive informeret om projektet og spurgt, om de er villige til at deltage. Når patienter accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive screenet for potentiel berettigelse ved hjælp af in- og eksklusionskriterierne. Efter den indledende screening skal patienterne opfylde et yderligere sæt prækirurgiske kriterier (dvs. kroniske smerter, smertekatastrofer og kinesiofobi) for at vurdere, om de er i risiko for et ugunstigt kirurgisk resultat og derfor er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsesprøven. For at screene for disse prækirurgiske kriterier vil patienter, der er kvalificerede til yderligere screening efter det indledende telefoninterview, blive bedt om at udfylde en online-undersøgelse, der sætter spørgsmålstegn ved de tre førnævnte kriterier. Den første side af onlineundersøgelsen vil informere patienterne endnu en gang om målet med screeningen, og alle patienter skal angive deres samtykke (ved at markere en boks), før de kan gå videre til selve spørgeskemaet.

Randomisering og blindingsprocedurer: Efter baseline-vurderinger vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​begge behandlingsgrupper. Skjult randomisering vil blive udarbejdet ved hjælp af en stratificeret permuteret blokallokering med stratificering til behandlingssted. Randomisering vil blive udført af en uafhængig forsker, som ikke er involveret i rekruttering, vurderinger, behandlingstilbud eller statistiske analyser. Patienterne vil ikke vide, om den intervention, de modtager, er den eksperimentelle eller kontrolinterventionen, men de vil naturligvis være opmærksomme på indholdet af den modtagne intervention. En co-investigator, som vil være ansvarlig for baseline-vurdering og alle opfølgende vurderinger, vil også blive blindet for gruppetildeling. I den forbindelse vil patienterne blive bedt om ikke at kommunikere med co-investigator om den intervention, de har modtaget. Terapeuterne, der yder den eksperimentelle behandling, vil ikke være involveret i kontrolinterventionen og omvendt.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelse blev beregnet til at være 108 (54 pr. interventionsgruppe) baseret på en medium effektstørrelse på 0,6, α på 0,05, ønsket effekt på 0,80, et allokeringsforhold (N2/N1) på 1 og et forventet tab, der følger - op på 20 pct. Et longitudinelt pilotstudie med patienter, der blev opereret for lumbal radikulopati, og som retrospektivt blev udvalgt baseret på kronisk smerte (≥3 måneder), kinesiofobi (Tampa-skalaen for kinesiofobi ≥37/68) og smertekatastrofiserende (Pain Catastrophizing Scale ≥30/52) udført og evalueret effekten af ​​PPNE på Short-Form 36-emne, blev disse resultater brugt til at bestemme effektstørrelsen for prøvestørrelsesberegningen.

Statistisk analyse: Deskriptive analyser og korrelationsanalyser vil blive udført på basisdataene. En AN(C)OVA-analyse af gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at evaluere behandlingseffekter (primært og sekundært mål). Til sidst vil der blive udført en mediationsanalyse for at undersøge den potentielle medierende rolle af ændringer i smertekognitioner på PPNEs terapieffekt på livskvalitet.