腰椎神经根病手术后高危患者疼痛神经科学教育的有效性 (B²EARS)

研究理由：腰椎神经根病被描述为单侧或双侧腿部疼痛，通常比背痛更严重，疼痛在相关皮区呈放射状，可能与感觉和/或运动症状甚至缺陷有关。 尽管腰椎神经根病的外科手术通常被认为在解剖学上是成功的，但一些接受类似手术的患者仍然会感到疼痛和残疾。 此外，出现这种不利结果的患者还报告生活质量价值下降，以及镇痛剂使用和医疗保健利用率增加。 这种不利的结果与多种术前因素有关，包括但不限于适应不良的认知和情绪因素（例如，害怕运动、疼痛灾难化、焦虑、痛苦和抑郁）、既往存在的慢性疼痛和长期的术前病假。 与此相符，有人提出术前需要特别注意和优化适应不良的心理因素。 围手术期疼痛神经科学教育 (PPNE) 是一种解决这些适应不良心理因素的干预措施，例如害怕运动和疼痛灾难化。 因此，有必要开展一项评估 PPNE 对接受腰椎神经根病手术的高危患者手术结果有效性的研究。

研究设计的基本原理：本研究以 Louw 等人的研究提供的证据为基础。 (2014 & 2016) 这是一项随机对照试验，在接受腰椎神经根病手术的患者中比较 PPNE 与无补充干预。 因此，我们将进行一项多中心随机对照试验，专门研究 PPNE 对有手术结果不良风险的腰椎神经根病患者的治疗效果。 为此，我们将通过比较两个平衡治疗组（PPNE 与围手术期生物医学教育 (PBE)）来解决几个知识缺口，从而克服由于不平衡治疗组造成的潜在偏差，通过添加几个相关的结果测量，并通过针对高风险患者而不是超过所有接受手术的患者。

研究目标：主要目的是检查 PPNE 是否比 PBE 更有效地改善接受腰椎神经根病手术且有不良手术结果风险的患者术后 6 周的生活质量。 次要目标包括：1) 探索计划接受腰椎神经根病手术且有不良结果风险的患者的疼痛认知、生活质量和疼痛之间的基线关联； 2) 检查 PPNE 是否比 PBE 更有效地获得关于生活质量、疼痛、镇痛药使用、重返工作、自我报告的中枢敏化症状和疼痛认知的良好手术结果，时间为 6 周、6 个月和 1 年后-手术和 3) 揭示疼痛认知变化在 PPNE 治疗效果背后的机制中对接受腰椎神经根病手术且有不良结果风险的患者的中介作用。

研究设计：本研究是一项随机对照试验，使用基于慢性疼痛（≥ 6 个月）、运动恐惧症（运动恐惧症 Tamp 量表 ≥ 37/68）和疼痛灾难化（疼痛灾难化量表 ≥ 30/52）。 接受腰椎神经根病手术的合格患者将被随机分配并接受实验干预，即 PPNE，或控制干预，即 PBE。 后续评估将在手术后 6 周、6 个月和 12 个月进行。

患者招募：协调研究者将通过电话联系所有计划在其中一家参与医院接受腰椎神经根病手术的患者。 首先，患者将被告知该项目并询问他们是否愿意参与。 当患者同意参与研究时，将使用纳入和排除标准筛选他们的潜在资格。 初步筛选后，患者必须满足一组额外的术前标准（即慢性疼痛、疼痛灾难化和运动恐惧症），以评估他们是否有发生不良手术结果的风险，并因此有资格纳入研究样本。 为了筛选这些术前标准，在初次电话访谈后有资格进行进一步筛选的患者将被要求完成一项在线调查，以质疑上述三个标准。 在线调查的第一页将再次告知患者筛选的目标，所有患者都必须表示同意（通过勾选方框），然后才能继续进行实际问卷调查。

随机化和盲法程序：在基线评估之后，参与者将被随机分配到两个治疗组之一。 将使用分层置换区组分配和治疗中心分层来准备隐蔽随机化。 随机化将由不参与招募、评估、治疗提供或统计分析的独立研究人员执行。 患者不会知道他们接受的干预是实验干预还是对照干预，但是他们当然会知道所接受干预的内容。 将负责基线评估和所有后续评估的共同研究者也将不知道分组分配。 关于这一点，将要求患者不要与共同研究者就他们接受的干预进行交流。 提供实验治疗的治疗师将不会参与提供控制干预，反之亦然。

样本量：样本量计算为 108（每个干预组 54 个），基于 0.6 的中等效应量、0.05 的 α、0.80 的期望功效、1 的分配比率 (N2/N1) 和预期损失- 增加 20%。 一项针对接受腰椎神经根病手术并根据慢性疼痛（≥3 个月）、运动恐惧症（运动恐惧症 Tampa 量表≥37/68）和疼痛灾难化（疼痛灾难化量表≥30/52）回顾性选择的患者的纵向初步研究是执行并评估了 PPNE 对短式 36 项的影响，这些结果用于确定样本量计算的效果大小。

统计分析：将对基线数据进行描述性和相关性分析。 AN(C)OVA 重复测量分析将用于评估治疗效果（主要和次要目标）。 最后，将进行中介分析以检查疼痛认知变化对 PPNE 对生活质量的治疗效果的潜在中介作用。