A eficácia da educação em neurociência da dor em pacientes de risco após cirurgia para radiculopatia lombar (B²EARS)

Justificativa do estudo: A radiculopatia lombar é descrita como dor uni ou bilateral nas pernas, muitas vezes pior do que a dor nas costas, com dor irradiando nos dermátomos relacionados e possíveis associações com sintomas sensoriais e/ou motores ou mesmo déficits. Embora a intervenção cirúrgica para radiculopatia lombar seja frequentemente considerada anatomicamente bem-sucedida, vários pacientes submetidos a cirurgias semelhantes continuam a sentir dor e incapacidade. Além disso, os pacientes que desenvolvem um desfecho tão desfavorável também relatam diminuição dos valores de qualidade de vida, bem como um aumento no uso de analgésicos e na utilização de cuidados de saúde. Tal resultado desfavorável está associado a uma infinidade de fatores pré-operatórios, incluindo, entre outros, fatores cognitivos e emocionais desadaptativos (por exemplo, medo de movimento, catastrofização da dor, ansiedade, angústia e depressão), dor crônica preexistente e longa duração de licença médica pré-operatória. Em consonância com isso, foi sugerido que fatores psicológicos desadaptativos requerem atenção especial e otimização antes da cirurgia. A educação em neurociência da dor perioperatória (PPNE) é uma intervenção que aborda esses fatores psicológicos desadaptativos, como medo de movimento e catastrofização da dor. Portanto, é necessário um estudo avaliando a eficácia da PPNE no resultado cirúrgico em pacientes de risco submetidos à cirurgia para radiculopatia lombar.

Justificativa para o desenho do estudo: O presente estudo baseia-se nas evidências fornecidas pelo estudo de Louw et al. (2014 e 2016), que foi um estudo controlado randomizado comparando PPNE sem intervenção suplementar em pacientes submetidos a cirurgia para radiculopatia lombar. Como tal, conduziremos um estudo controlado randomizado multicêntrico investigando o efeito da terapia de PPNE especificamente em pacientes com radiculopatia lombar em risco de resultado cirúrgico desfavorável. Fazendo isso, abordaremos várias lacunas de conhecimento comparando dois grupos de terapia balanceada (PPNE versus educação biomédica perioperatória (PBE)), superando assim o possível viés devido a braços de tratamento desequilibrados, adicionando várias medidas de resultados relevantes e visando pacientes de alto risco em vez de do que todos os pacientes submetidos à cirurgia.

Objetivos do estudo: O objetivo principal é examinar se o PPNE é mais eficaz do que o PBE na melhoria da qualidade de vida pós-operatória em 6 semanas de acompanhamento em pacientes submetidos a cirurgia para radiculopatia lombar com risco de resultado cirúrgico desfavorável. Os objetivos secundários incluem: 1) explorar associações iniciais entre cognições de dor, qualidade de vida e dor em pacientes agendados para cirurgia de radiculopatia lombar com risco de resultado desfavorável; 2) examinar se o PPNE é mais eficaz do que o PBE na obtenção de bons resultados cirúrgicos em relação à qualidade de vida, dor, uso de analgésicos, retorno ao trabalho, sintomas autorrelatados de sensibilização central e cognições de dor em 6 semanas, 6 meses e 1 ano após -cirurgia e 3) revelar o papel mediador das alterações nas cognições da dor no mecanismo por trás do efeito da terapia de PPNE em pacientes submetidos a cirurgia para radiculopatia lombar com risco de resultado desfavorável.

Desenho do estudo: Este estudo é um ensaio clínico randomizado com acompanhamento de um ano usando triagem pré-operatória do paciente com base em dor crônica (≥ 6 meses), cinesiofobia (escala de Tamp para cinesiofobia ≥ 37/68) e catastrofização da dor (escala de catastrofização da dor ≥ 30/52). Os pacientes elegíveis submetidos à cirurgia para radiculopatia lombar serão randomizados e receberão a intervenção experimental, ou seja, PPNE, ou a intervenção de controle, ou seja, PBE. Avaliações de acompanhamento serão organizadas em 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.

Recrutamento de pacientes: Todos os pacientes agendados para cirurgia de radiculopatia lombar em um dos hospitais participantes serão contatados por telefone pelo investigador coordenador. Primeiramente, os pacientes serão informados sobre o projeto e perguntados se estão dispostos a participar. Quando os pacientes concordarem em participar do estudo, eles serão avaliados quanto à elegibilidade potencial usando os critérios de inclusão e exclusão. Após a triagem inicial, os pacientes terão que atender a um conjunto adicional de critérios pré-cirúrgicos (ou seja, dor crônica, catastrofização da dor e cinesiofobia) para avaliar se estão em risco de resultado cirúrgico desfavorável e, portanto, elegíveis para inclusão na amostra do estudo. Para rastrear esses critérios pré-cirúrgicos, os pacientes elegíveis para triagem adicional após a entrevista inicial por telefone serão solicitados a preencher uma pesquisa online questionando os três critérios mencionados acima. A primeira página da pesquisa online informará os pacientes mais uma vez sobre o objetivo da triagem e todos os pacientes terão que indicar seu consentimento (marcando uma caixa) antes de prosseguirem para o questionário real.

Randomização e procedimentos de cegamento: Após as avaliações iniciais, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento. A randomização oculta será preparada usando uma alocação estratificada de blocos permutados com estratificação para o centro de tratamento. A randomização será executada por um pesquisador independente que não esteja envolvido no recrutamento, avaliações, provisão de tratamento ou análises estatísticas. Os pacientes não saberão se a intervenção que recebem é a experimental ou a de controle, mas, é claro, estarão cientes do conteúdo da intervenção recebida. Um co-investigador, que será responsável pela avaliação inicial e todas as avaliações de acompanhamento, também será cego para a alocação do grupo. Nesse sentido, será solicitado aos pacientes que não comuniquem com o coinvestigador sobre a intervenção que receberam. Os terapeutas que fornecem o tratamento experimental não estarão envolvidos na intervenção de controle e vice-versa.

Tamanho da amostra: o tamanho da amostra foi calculado em 108 (54 por grupo de intervenção) com base em um tamanho de efeito médio de 0,6, α de 0,05, poder desejado de 0,80, uma taxa de alocação (N2/N1) de 1 e uma perda antecipada a seguir -acima de 20%. Um estudo piloto longitudinal em pacientes submetidos à cirurgia para radiculopatia lombar e que foram selecionados retrospectivamente com base em dor crônica (≥3 meses), cinesiofobia (escala de Tampa para cinesiofobia ≥37/68) e catastrofização da dor (escala de catastrofização da dor ≥30/52) foi realizaram e avaliaram o efeito do PPNE no Short-Form 36-item, esses resultados foram usados ​​para determinar o tamanho do efeito para o cálculo do tamanho da amostra.

Análise estatística: Análises descritivas e de correlação serão realizadas nos dados da linha de base. Uma análise de medidas repetidas de AN(C)OVA será usada para avaliar os efeitos do tratamento (objetivo primário e secundário). Por fim, uma análise de mediação será realizada para examinar o potencial papel mediador das mudanças nas cognições de dor no efeito da terapia de PPNE na qualidade de vida.