La efectividad de la educación en neurociencia del dolor en pacientes en riesgo después de la cirugía por radiculopatía lumbar (B²EARS)

Justificación del estudio: la radiculopatía lumbar se describe como dolor uni o bilateral en las piernas que a menudo es peor que el dolor de espalda, con dolor que se irradia a los dermatomas relacionados y posibles asociaciones con síntomas sensoriales y/o motores o incluso con déficits. Aunque la intervención quirúrgica para la radiculopatía lumbar a menudo se considera anatómicamente exitosa, varios pacientes que se someten a cirugías similares continúan experimentando dolor y discapacidad. Además, los pacientes que desarrollan un resultado tan desfavorable también informan una disminución de los valores de calidad de vida, así como un aumento en el uso de analgésicos y la utilización de atención médica. Tal resultado desfavorable se asocia con una multitud de factores preoperatorios, incluidos, entre otros, factores cognitivos y emocionales de mala adaptación (p. ej., miedo al movimiento, dolor catastrofista, ansiedad, angustia y depresión), dolor crónico preexistente y larga duración de la baja por enfermedad preoperatoria. En línea con esto, se ha sugerido que los factores psicológicos desadaptativos requieren especial atención y optimización antes de la cirugía. La educación en neurociencia del dolor perioperatorio (EPNP) es una intervención de este tipo que aborda estos factores psicológicos desadaptativos, como el miedo al movimiento y el catastrofismo del dolor. Por lo tanto, se justifica un estudio que evalúe la efectividad de la PPNE sobre el resultado quirúrgico en pacientes en riesgo que se someten a cirugía por radiculopatía lumbar.

Justificación del diseño del estudio: El presente estudio se basa en la evidencia proporcionada por el estudio de Louw et al. (2014 y 2016), que fue un ensayo controlado aleatorizado que comparó la PPNE con ninguna intervención complementaria en pacientes sometidos a cirugía por radiculopatía lumbar. Como tal, llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que investigue el efecto de la terapia de PPNE específicamente en pacientes con radiculopatía lumbar con riesgo de resultado quirúrgico desfavorable. Al hacer esto, abordaremos varios vacíos de conocimiento al comparar dos grupos de terapia equilibrada (EPNP versus educación biomédica perioperatoria (PBE)), por lo tanto, superando el posible sesgo debido a brazos de tratamiento desequilibrados, agregando varias medidas de resultado relevantes y dirigiéndose a pacientes de alto riesgo en lugar de que todos los pacientes sometidos a cirugía.

Objetivos del estudio: el objetivo principal es examinar si la PPNE es más eficaz que la PBE para mejorar la calidad de vida posoperatoria a las 6 semanas de seguimiento en pacientes sometidos a cirugía por radiculopatía lumbar con riesgo de resultado quirúrgico desfavorable. Los objetivos secundarios incluyen: 1) explorar las asociaciones iniciales entre las cogniciones del dolor, la calidad de vida y el dolor en pacientes programados para cirugía por radiculopatía lumbar con riesgo de resultado desfavorable; 2) examinar si la PPNE es más eficaz que la PBE para obtener buenos resultados quirúrgicos en cuanto a la calidad de vida, el dolor, el uso de analgésicos, el regreso al trabajo, los síntomas autoinformados de sensibilización central y las cogniciones del dolor a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después -cirugía y 3) revelar el papel mediador de los cambios en las cogniciones del dolor en el mecanismo detrás del efecto de la terapia de PPNE en pacientes sometidos a cirugía por radiculopatía lumbar con riesgo de resultado desfavorable.

Diseño del estudio: este estudio es un ensayo controlado aleatorizado con un año de seguimiento que utiliza la detección preoperatoria de pacientes basada en el dolor crónico (≥ 6 meses), kinesiofobia (Tamp Scale for Kinesiophobia ≥ 37/68) y dolor catastrofizado (Pain Catastrophizing Scale ≥ 30/52). Los pacientes elegibles que se someten a cirugía por radiculopatía lumbar serán aleatorizados y recibirán la intervención experimental, es decir, PPNE, o la intervención de control, es decir, PBE. Se organizarán evaluaciones de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.

Reclutamiento de pacientes: Todos los pacientes programados para cirugía por radiculopatía lumbar en uno de los hospitales participantes serán contactados telefónicamente por el investigador coordinador. Primero, se informará a los pacientes sobre el proyecto y se les preguntará si están dispuestos a participar. Cuando los pacientes estén de acuerdo con participar en el estudio, serán evaluados para determinar su posible elegibilidad utilizando los criterios de inclusión y exclusión. Después de la evaluación inicial, los pacientes deberán cumplir con un conjunto adicional de criterios prequirúrgicos (es decir, dolor crónico, dolor catastrófico y kinesiofobia) para evaluar si están en riesgo de un resultado quirúrgico desfavorable y, por lo tanto, son elegibles para su inclusión en la muestra del estudio. Para evaluar estos criterios prequirúrgicos, a los pacientes elegibles para una evaluación adicional después de la entrevista telefónica inicial se les pedirá que completen una encuesta en línea que cuestione los tres criterios mencionados anteriormente. La primera página de la encuesta en línea informará a los pacientes una vez más sobre el objetivo de la evaluación y todos los pacientes deberán indicar su consentimiento (marcando una casilla) antes de poder continuar con el cuestionario real.

Procedimientos de aleatorización y cegamiento: después de las evaluaciones iniciales, los participantes se aleatorizarán a uno de los dos grupos de tratamiento. La aleatorización oculta se preparará mediante una asignación de bloques permutados estratificados con estratificación por centro de tratamiento. La aleatorización será ejecutada por un investigador independiente que no participe en el reclutamiento, las evaluaciones, la provisión del tratamiento o los análisis estadísticos. Los pacientes no sabrán si la intervención que reciben es experimental o de control, sin embargo, por supuesto, serán conscientes del contenido de la intervención recibida. Un coinvestigador, que será responsable de la evaluación inicial y de todas las evaluaciones de seguimiento, también estará cegado a la asignación de grupos. Al respecto, se solicitará a los pacientes que no se comuniquen con el co-investigador sobre la intervención que recibieron. Los terapeutas que proporcionen el tratamiento experimental no participarán en la intervención de control y viceversa.

Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se calculó en 108 (54 por grupo de intervención) en función de un tamaño de efecto medio de 0,6, α de 0,05, potencia deseada de 0,80, una proporción de asignación (N2/N1) de 1 y una pérdida anticipada de seguimiento -up del 20%. Se realizó un estudio piloto longitudinal en pacientes sometidos a cirugía por radiculopatía lumbar y que fueron seleccionados retrospectivamente en base a dolor crónico (≥3 meses), kinesiofobia (Tampa Scale for Kinesiophobia ≥37/68) y catastrofización del dolor (Pain Catastrophizing Scale ≥30/52). realizó y evaluó el efecto de PPNE en Short-Form 36-item, estos resultados se usaron para determinar el tamaño del efecto para el cálculo del tamaño de la muestra.

Análisis estadístico: Se realizarán análisis descriptivos y de correlación sobre los datos de referencia. Se utilizará un análisis de medidas repetidas AN(C)OVA para evaluar los efectos del tratamiento (objetivo primario y secundario). Por último, se realizará un análisis de mediación para examinar el papel mediador potencial de los cambios en las cogniciones del dolor sobre el efecto de la terapia de PPNE en la calidad de vida.