Die Wirksamkeit der schmerzneurologischen Ausbildung bei Risikopatienten nach einer Operation wegen lumbaler Radikulopathie (B²EARS)

Begründung der Studie: Lumbale Radikulopathie wird als ein- oder beidseitiger Beinschmerz beschrieben, der oft schlimmer als Rückenschmerz ist, mit Schmerzen, die in die zugehörigen Dermatome ausstrahlen und möglichen Assoziationen mit sensorischen und/oder motorischen Symptomen oder sogar Defiziten. Obwohl ein chirurgischer Eingriff bei lumbaler Radikulopathie oft als anatomisch erfolgreich angesehen wird, leiden mehrere Patienten, die sich ähnlichen Operationen unterziehen, weiterhin unter Schmerzen und Behinderungen. Darüber hinaus berichten Patienten, die ein solch ungünstiges Ergebnis entwickeln, auch von einer verminderten Lebensqualität sowie einer Zunahme des Analgetikaverbrauchs und der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen. Ein solches ungünstiges Ergebnis ist mit einer Vielzahl von präoperativen Faktoren verbunden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf maladaptive kognitive und emotionale Faktoren (z. B. Bewegungsangst, Schmerzkatastrophe, Angst, Stress und Depression), vorbestehende chronische Schmerzen und lange Dauer des präoperativen Krankenstands. In Übereinstimmung damit wurde vorgeschlagen, dass maladaptive psychologische Faktoren vor der Operation besonderer Aufmerksamkeit und Optimierung bedürfen. Perioperative Pain Neuroscience Education (PPNE) ist eine solche Intervention, die sich mit diesen maladaptiven psychologischen Faktoren wie Bewegungsangst und Schmerzkatastrophisierung befasst. Daher ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PPNE auf das chirurgische Ergebnis bei Risikopatienten, die sich einer Operation wegen lumbaler Radikulopathie unterziehen, gerechtfertigt.

Begründung für das Studiendesign: Die vorliegende Studie baut auf der Evidenz auf, die durch die Studie von Louw et al. (2014 & 2016), einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich von PPNE mit keiner zusätzlichen Intervention bei Patienten, die sich einer Operation wegen lumbaler Radikulopathie unterzogen. Daher werden wir eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchführen, die den Therapieeffekt von PPNE speziell bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie mit einem Risiko für ein ungünstiges chirurgisches Ergebnis untersucht. Dabei werden wir mehrere Wissenslücken schließen, indem wir zwei ausgewogene Therapiegruppen (PPNE vs. perioperative biomedizinische Ausbildung (PBE)) vergleichen und somit mögliche Verzerrungen aufgrund unausgewogener Behandlungsarme überwinden, indem wir mehrere relevante Ergebnismaße hinzufügen und eher auf Hochrisikopatienten abzielen als alle Patienten, die operiert werden.

Studienziele: Das primäre Ziel ist zu untersuchen, ob PPNE bei der Verbesserung der postoperativen Lebensqualität nach 6 Wochen Nachsorge bei Patienten, die sich einer Operation wegen lumbaler Radikulopathie mit einem Risiko für ein ungünstiges chirurgisches Ergebnis unterziehen, wirksamer ist als PBE. Zu den sekundären Zielen gehören: 1) die Erforschung von Baseline-Assoziationen zwischen Schmerzwahrnehmung, Lebensqualität und Schmerzen bei Patienten, bei denen eine Operation wegen lumbaler Radikulopathie geplant ist und bei denen das Risiko eines ungünstigen Ergebnisses besteht; 2) zu untersuchen, ob PPNE wirksamer als PBE ist, um gute chirurgische Ergebnisse in Bezug auf Lebensqualität, Schmerzen, Analgetikagebrauch, Rückkehr an den Arbeitsplatz, selbstberichtete Symptome einer zentralen Sensibilisierung und Schmerzwahrnehmung nach 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation zu erzielen -Chirurgie und 3) um die vermittelnde Rolle von Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung im Mechanismus hinter der Therapiewirkung von PPNE bei Patienten aufzudecken, die sich einer Operation wegen lumbaler Radikulopathie unterziehen, bei der das Risiko eines ungünstigen Ergebnisses besteht.

Studiendesign: Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einjähriger Nachbeobachtung unter Verwendung eines präoperativen Patientenscreenings basierend auf chronischen Schmerzen (≥ 6 Monate), Kinesiophobie (Tamp-Skala für Kinesiophobie ≥ 37/68) und Schmerzkatastrophisierung (Pain Catastrophizing Scale ≥). 30/52). Geeignete Patienten, die sich einer Operation wegen lumbaler Radikulopathie unterziehen, werden randomisiert und erhalten entweder die experimentelle Intervention, d. h. PPNE, oder die Kontrollintervention, d. h. PBE. Nachuntersuchungen werden 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation organisiert.

Patientenrekrutierung: Alle Patienten, die für eine Operation wegen lumbaler Radikulopathie in einem der teilnehmenden Krankenhäuser geplant sind, werden vom koordinierenden Prüfarzt telefonisch kontaktiert. Zunächst werden die Patienten über das Projekt informiert und gefragt, ob sie bereit sind mitzumachen. Wenn die Patienten mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind, werden sie anhand der Ein- und Ausschlusskriterien auf ihre potenzielle Eignung hin untersucht. Nach dem anfänglichen Screening müssen die Patienten eine zusätzliche Reihe von präoperativen Kriterien (d. h. chronische Schmerzen, Schmerzkatastrophisierung und Kinesiophobie) erfüllen, um zu beurteilen, ob sie ein Risiko für ein ungünstiges chirurgisches Ergebnis haben und daher für die Aufnahme in die Studienstichprobe geeignet sind. Um diese präoperativen Kriterien zu screenen, werden Patienten, die nach dem ersten Telefoninterview für ein weiteres Screening in Frage kommen, gebeten, an einer Online-Umfrage teilzunehmen, in der die drei oben genannten Kriterien in Frage gestellt werden. Auf der ersten Seite der Online-Umfrage werden die Patienten noch einmal über das Ziel des Screenings informiert und alle Patienten müssen ihr Einverständnis (durch Ankreuzen eines Kästchens) erklären, bevor sie mit dem eigentlichen Fragebogen fortfahren können.

Randomisierungs- und Verblindungsverfahren: Nach den Baseline-Bewertungen werden die Teilnehmer randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Die verdeckte Randomisierung wird anhand einer stratifizierten permutierten Blockzuordnung mit Schichtung nach Behandlungszentrum erstellt. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Forscher durchgeführt, der nicht an der Rekrutierung, Bewertung, Behandlungsbereitstellung oder statistischen Analyse beteiligt ist. Die Patienten werden nicht wissen, ob die Intervention, die sie erhalten, die experimentelle oder die Kontrollintervention ist, aber sie werden sich natürlich des Inhalts der erhaltenen Intervention bewusst sein. Ein Co-Untersucher, der für die Ausgangsbewertung und alle Folgebewertungen verantwortlich ist, wird auch für die Gruppenzuordnung verblindet. Diesbezüglich werden die Patienten gebeten, nicht mit dem Co-Prüfarzt über die erhaltene Intervention zu kommunizieren. Die Therapeuten, die die experimentelle Behandlung durchführen, werden nicht an der Bereitstellung der Kontrollintervention beteiligt sein und umgekehrt.

Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde mit 108 (54 pro Interventionsgruppe) berechnet, basierend auf einer mittleren Effektgröße von 0,6, einem α von 0,05, einer gewünschten Power von 0,80, einem Zuordnungsverhältnis (N2/N1) von 1 und einem erwarteten Verlust -Steigerung um 20 %. Es wurde eine longitudinale Pilotstudie bei Patienten durchgeführt, die sich einer Operation wegen lumbaler Radikulopathie unterzogen und die retrospektiv auf der Grundlage von chronischen Schmerzen (≥ 3 Monate), Kinesiophobie (Tampa-Skala für Kinesiophobie ≥ 37/68) und katastrophisierender Schmerzen (Pain Catastrophizing Scale ≥ 30/52) ausgewählt wurden durchgeführt und die Wirkung von PPNE auf Short-Form 36-Items ausgewertet, wurden diese Ergebnisse verwendet, um die Effektgröße für die Berechnung der Stichprobengröße zu bestimmen.

Statistische Analyse: An den Ausgangsdaten werden deskriptive und Korrelationsanalysen durchgeführt. Zur Bewertung der Behandlungseffekte (primäres und sekundäres Ziel) wird eine AN(C)OVA-Messwiederholungsanalyse verwendet. Abschließend wird eine Mediationsanalyse durchgeführt, um die mögliche vermittelnde Rolle von Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung auf den Therapieeffekt von PPNE auf die Lebensqualität zu untersuchen.