L'efficacité de l'éducation en neurosciences de la douleur chez les patients à risque après une chirurgie pour radiculopathie lombaire (B²EARS)

Justification de l'étude : La radiculopathie lombaire est décrite comme une douleur de jambe uni- ou bilatérale qui est souvent pire que la douleur dorsale, avec une douleur irradiant dans les dermatomes associés et des associations possibles avec des symptômes sensoriels et/ou moteurs ou même des déficits. Bien que l'intervention chirurgicale pour la radiculopathie lombaire soit souvent considérée comme réussie sur le plan anatomique, plusieurs patients subissant des chirurgies similaires continuent de ressentir de la douleur et de l'incapacité. En outre, les patients développant un tel résultat défavorable signalent également une diminution des valeurs de qualité de vie, ainsi qu'une augmentation de l'utilisation d'analgésiques et de l'utilisation des soins de santé. Un tel résultat défavorable est associé à une multitude de facteurs préopératoires, y compris, mais sans s'y limiter, des facteurs cognitifs et émotionnels inadaptés (p. Dans cette optique, il a été suggéré que les facteurs psychologiques inadaptés nécessitent une attention particulière et une optimisation avant la chirurgie. L'éducation aux neurosciences de la douleur périopératoire (PPNE) est une telle intervention qui s'attaque à ces facteurs psychologiques inadaptés, tels que la peur du mouvement et la catastrophisation de la douleur. Par conséquent, une étude évaluant l'efficacité de l'EPPN sur les résultats chirurgicaux chez les patients à risque subissant une intervention chirurgicale pour une radiculopathie lombaire est justifiée.

Justification de la conception de l'étude : La présente étude s'appuie sur les preuves fournies par l'étude de Louw et al. (2014 et 2016) qui était un essai contrôlé randomisé comparant l'EPPP à l'absence d'intervention supplémentaire chez des patients subissant une intervention chirurgicale pour une radiculopathie lombaire. En tant que tel, nous mènerons un essai contrôlé randomisé multicentrique étudiant l'effet thérapeutique de l'EPPN spécifiquement chez les patients atteints de radiculopathie lombaire à risque de résultats chirurgicaux défavorables. Ce faisant, nous comblerons plusieurs lacunes dans les connaissances en comparant deux groupes thérapeutiques équilibrés (PPNE vs formation biomédicale périopératoire (PBE)), surmontant ainsi les biais potentiels dus à des bras de traitement déséquilibrés, en ajoutant plusieurs mesures de résultats pertinentes et en ciblant plutôt les patients à haut risque. que tous les patients opérés.

Objectifs de l'étude : L'objectif principal est d'examiner si le PPNE est plus efficace que le PBE pour améliorer la qualité de vie postopératoire à 6 semaines de suivi chez les patients subissant une chirurgie pour radiculopathie lombaire à risque de résultat chirurgical défavorable. Les objectifs secondaires incluent : 1) explorer les associations de base entre les cognitions de la douleur, la qualité de vie et la douleur chez les patients devant subir une intervention chirurgicale pour une radiculopathie lombaire à risque d'issue défavorable ; 2) examiner si les PPNE sont plus efficaces que les PBE pour obtenir de bons résultats chirurgicaux concernant la qualité de vie, la douleur, l'utilisation d'analgésiques, le retour au travail, les symptômes autodéclarés de sensibilisation centrale et les cognitions douloureuses à 6 semaines, 6 mois et 1 an après -chirurgie et 3) pour révéler le rôle médiateur des changements dans les cognitions de la douleur dans le mécanisme derrière l'effet thérapeutique de l'EPPN chez les patients subissant une chirurgie pour radiculopathie lombaire à risque d'évolution défavorable.

Conception de l'étude : Cette étude est un essai contrôlé randomisé avec un suivi d'un an utilisant un dépistage préopératoire des patients basé sur la douleur chronique (≥ 6 mois), la kinésiophobie (Tamp Scale for Kinesiophobia ≥ 37/68) et la douleur catastrophique (Pain Catastrophizing Scale ≥ 30/52). Les patients éligibles subissant une intervention chirurgicale pour une radiculopathie lombaire seront randomisés et recevront soit l'intervention expérimentale, c'est-à-dire PPNE, soit l'intervention témoin, c'est-à-dire PBE. Des bilans de suivi seront organisés à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.

Recrutement des patients : Tous les patients devant être opérés d'une radiculopathie lombaire dans l'un des hôpitaux participants seront contactés par téléphone par l'investigateur coordinateur. Tout d'abord, les patients seront informés du projet et on leur demandera s'ils souhaitent participer. Lorsque les patients acceptent de participer à l'étude, ils seront sélectionnés pour déterminer leur éligibilité potentielle en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion. Après le dépistage initial, les patients devront répondre à un ensemble supplémentaire de critères préchirurgicaux (c. Pour dépister ces critères préchirurgicaux, les patients éligibles à un dépistage plus approfondi après l'entretien téléphonique initial seront invités à répondre à un sondage en ligne interrogeant les trois critères susmentionnés. La première page de l'enquête en ligne informera à nouveau les patients sur l'objectif du dépistage et tous les patients devront indiquer leur consentement (en cochant une case) avant de pouvoir passer au questionnaire proprement dit.

Procédures de randomisation et de mise en aveugle : Après les évaluations de base, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement. La randomisation masquée sera préparée à l'aide d'une allocation de bloc permutée stratifiée avec stratification pour le centre de traitement. La randomisation sera exécutée par un chercheur indépendant qui n'est pas impliqué dans le recrutement, les évaluations, la fourniture de traitement ou les analyses statistiques. Les patients ne sauront pas si l'intervention qu'ils reçoivent est une intervention expérimentale ou de contrôle, mais ils seront bien sûr conscients du contenu de l'intervention reçue. Un co-investigateur, qui sera responsable de l'évaluation de base et de toutes les évaluations de suivi, sera également aveugle à l'attribution des groupes. À cet égard, il sera demandé aux patients de ne pas communiquer avec le co-investigateur au sujet de l'intervention qu'ils ont reçue. Les thérapeutes fournissant le traitement expérimental ne seront pas impliqués dans la fourniture de l'intervention de contrôle et vice versa.

Taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon a été calculée à 108 (54 par groupe d'intervention) sur la base d'une taille d'effet moyenne de 0,6, α de 0,05, puissance souhaitée de 0,80, un ratio d'allocation (N2/N1) de 1 et une perte anticipée à suivre -en hausse de 20%. Une étude pilote longitudinale chez des patients opérés d'une radiculopathie lombaire et sélectionnés rétrospectivement sur la base de la douleur chronique (≥3 mois), de la kinésiophobie (Tampa Scale for Kinesiophobia ≥37/68) et de la douleur catastrophique (Pain Catastrophizing Scale ≥30/52) a été effectué et évalué l'effet de PPNE sur l'item 36 du formulaire court, ces résultats ont été utilisés pour déterminer la taille de l'effet pour le calcul de la taille de l'échantillon.

Analyse statistique : Des analyses descriptives et de corrélation seront effectuées sur les données de référence. Une analyse de mesures répétées AN(C)OVA sera utilisée pour évaluer les effets du traitement (objectif primaire et secondaire). Enfin, une analyse de médiation sera effectuée pour examiner le rôle médiateur potentiel des changements dans les cognitions de la douleur sur l'effet thérapeutique de l'EPPN sur la qualité de vie.