Эффективность обучения нейробиологии боли у пациентов из группы риска после операции по поводу поясничной радикулопатии (B²EARS)

Обоснование исследования: поясничная радикулопатия описывается как одно- или двусторонняя боль в ногах, которая часто сильнее, чем боль в спине, с болью, иррадиирующей в соответствующие дерматомы и возможной ассоциацией с сенсорными и/или двигательными симптомами или даже дефицитом. Хотя хирургическое вмешательство при поясничной радикулопатии часто считается анатомически успешным, некоторые пациенты, перенесшие подобные операции, продолжают испытывать боль и инвалидность. Кроме того, пациенты с таким неблагоприятным исходом также сообщают о снижении показателей качества жизни, а также об увеличении использования анальгетиков и обращения за медицинской помощью. Такой неблагоприятный исход связан с множеством предоперационных факторов, включая, помимо прочего, неадекватные когнитивные и эмоциональные факторы (например, боязнь движения, катастрофическую боль, тревогу, дистресс и депрессию), предшествующую хроническую боль и большую продолжительность дооперационного отпуска по болезни. В соответствии с этим было высказано предположение, что дезадаптирующие психологические факторы требуют особого внимания и оптимизации перед операцией. Периоперационное нейробиологическое обучение боли (PPNE) является таким вмешательством, направленным на устранение этих неадекватных психологических факторов, таких как страх движения и катастрофизация боли. Таким образом, исследование, оценивающее эффективность PPNE в отношении хирургического исхода у пациентов из группы риска, перенесших операцию по поводу поясничной радикулопатии, является оправданным.

Обоснование дизайна исследования. Настоящее исследование основано на данных, полученных в исследовании Louw et al. (2014 и 2016), которое представляло собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее PPNE с отсутствием дополнительного вмешательства у пациентов, перенесших операцию по поводу поясничной радикулопатии. Таким образом, мы проведем многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее терапевтический эффект PPNE, в частности, у пациентов с поясничной радикулопатией с риском неблагоприятного хирургического исхода. При этом мы устраним несколько пробелов в знаниях, сравнив две сбалансированные терапевтические группы (PPNE и периоперационное биомедицинское образование (PBE)), тем самым преодолев потенциальную погрешность из-за несбалансированных групп лечения, добавив несколько соответствующих показателей результатов и ориентируясь на пациентов с высоким риском. чем у всех пациентов, перенесших операцию.

Цели исследования: Основная цель — изучить, является ли PPNE более эффективным, чем PBE, в улучшении послеоперационного качества жизни через 6 недель наблюдения у пациентов, перенесших операцию по поводу поясничной радикулопатии, с риском неблагоприятного хирургического исхода. Второстепенные цели включают: 1) изучение исходных ассоциаций между восприятием боли, качеством жизни и болью у пациентов, которым назначено хирургическое вмешательство по поводу поясничной радикулопатии с риском неблагоприятного исхода; 2) изучить, является ли PPNE более эффективным, чем PBE, для получения хороших хирургических результатов в отношении качества жизни, боли, использования анальгетиков, возвращения к работе, самооценки симптомов центральной сенсибилизации и восприятия боли через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции. -хирургии и 3) выявить опосредующую роль изменений болевых когнитивных процессов в механизме терапевтического эффекта ППНО у больных, оперированных по поводу поясничной радикулопатии, с риском неблагоприятного исхода.

Дизайн исследования: это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с последующим наблюдением в течение одного года с использованием предоперационного скрининга пациентов на основе хронической боли (≥ 6 месяцев), кинезиофобии (шкала кинезиофобии Тампа ≥ 37/68) и катастрофизации боли (шкала катастрофизации боли ≥ 30/52). Подходящие пациенты, перенесшие операцию по поводу поясничной радикулопатии, будут рандомизированы и получат либо экспериментальное вмешательство, то есть PPNE, либо контрольное вмешательство, то есть PBE. Последующие оценки будут организованы через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.

Набор пациентов: со всеми пациентами, которым назначена операция по поводу поясничной радикулопатии в одной из участвующих больниц, свяжется по телефону исследователь-координатор. Сначала пациентов проинформируют о проекте и спросят, готовы ли они участвовать. Когда пациенты соглашаются на участие в исследовании, они будут проверены на потенциальное соответствие требованиям с использованием критериев включения и исключения. После первоначального скрининга пациенты должны будут соответствовать дополнительному набору предоперационных критериев (например, хроническая боль, катастрофическая боль и кинезиофобия), чтобы оценить, подвержены ли они риску неблагоприятного хирургического исхода и, следовательно, имеют право на включение в выборку исследования. Для скрининга на эти дооперационные критерии пациентам, имеющим право на дальнейшее скрининг после первоначального телефонного интервью, будет предложено заполнить онлайн-опрос по трем вышеупомянутым критериям. На первой странице онлайн-опроса пациенты еще раз будут проинформированы о цели скрининга, и все пациенты должны будут указать свое согласие (установив флажок), прежде чем они смогут перейти к фактической анкете.

Процедуры рандомизации и ослепления: после исходных оценок участники будут рандомизированы в одну из обеих групп лечения. Скрытая рандомизация будет подготовлена ​​с использованием стратифицированного распределения переставленных блоков со стратификацией для лечебного центра. Рандомизация будет проводиться независимым исследователем, который не участвует в наборе, оценке, предоставлении лечения или статистическом анализе. Пациенты не будут знать, является ли вмешательство, которое они получают, экспериментальным или контрольным вмешательством, однако они, конечно, будут осведомлены о содержании полученного вмешательства. Соисследователь, который будет нести ответственность за базовую оценку и все последующие оценки, также не будет знать о распределении по группам. В связи с этим пациентов попросят не сообщать коллеге-исследователю о вмешательстве, которое они получили. Терапевты, проводящие экспериментальное лечение, не будут участвовать в проведении контрольного вмешательства, и наоборот.

Размер выборки: размер выборки был рассчитан как 108 (54 на группу вмешательства) на основе среднего размера эффекта 0,6, α 0,05, желаемой мощности 0,80, коэффициента распределения (N2/N1) 1 и ожидаемых потерь в последующем. - до 20%. Продольное пилотное исследование у пациентов, перенесших операцию по поводу поясничной радикулопатии, которые были ретроспективно отобраны на основании хронической боли (≥3 месяцев), кинезиофобии (шкала кинезиофобии Тампа ≥37/68) и катастрофизации боли (шкала катастрофизации боли ≥30/52). выполнили и оценили влияние PPNE на пункт из 36 коротких форм, эти результаты были использованы для определения размера эффекта для расчета размера выборки.

Статистический анализ: Описательный и корреляционный анализ будут выполняться на основе исходных данных. Анализ повторных измерений AN(C)OVA будет использоваться для оценки эффектов лечения (первичная и вторичная цель). Наконец, будет проведен посреднический анализ для изучения потенциальной опосредующей роли изменений в познании боли в терапевтическом эффекте PPNE на качество жизни.