バンコクコミュニティにおけるSARS-CoV-2迅速抗原検査キットスクリーニングの影響
2023年1月12日 更新者：Gasit Saksirisampant、Mahidol University
私たちの現在の焦点は、迅速な抗原検査キット (ATK) をバンコク中の低所得でリスクの高いコミュニティに配布することで、COVID の蔓延を減らすことです。
タイ全土の病院は、多数の症例の受け入れとCOVIDの検査の両方で、何ヶ月もキャパシティを超えて運営されています。 RT PCR は非常に感度が高いものの、感染の可能性がある人が検査場に移動し、列に並んで待つ必要があり、結果が返ってくるまでに 1 ～ 2 日かかるため、他の高リスクの個人との接触が増えることで COVID のさらなる拡散につながります。
逆に、抗原検査キット (ATK) による検査は、家にいる誰もが行うことができ、コストがはるかに安いため、PCR 検査よりも頻繁に検査できる可能性があります。 これは、ATK検査が人々の日常生活に混在できることを意味しますが、もう1つの根本的な理由は、感染者が伝染性である場合にのみATKが検査結果を陽性として示すことです. もう 1 つの重要な利点は、迅速な結果です。これにより、人々はリスクを迅速に特定し、拡散をより迅速に制限することができます。
したがって、私たちの試験は、次の主な目的を達成することを目的としています。
迅速な抗原検査を行ったコミュニティと迅速な抗原検査を行っていないコミュニティの間で COVID-19 の発生率を比較することにより、コミュニティでの COVID の拡散を減らす効果を測定するために、実際の環境で ATK を自由に配布した結果を監視します。
二次的な目的は次のとおりです。
- 迅速な抗原検査を行ったコミュニティと迅速な抗原検査を行っていないコミュニティの間で、重度の COVID-19 の発生率を比較すること。
- 迅速な抗原検査により、地域社会における地域感染型 COVID-19 の発生率の減少を研究すること。
- これらのコミュニティでコミュニティに感染した COVID-19 に影響を与える要因を研究すること。
- 政府が毎週の検査の重要性と有効性を認識し、COVID と戦うための適切な戦略を提案するようキャンペーンする。
調査の概要
詳細な説明
クラスターランダム化比較試験は、Thaicare が支援するバンコクのコミュニティで実施されます。
70 クラスターから合計 70,000 人の参加者が登録されます。
(各クラスターから 1,000)。
各エリアからの参加者は、宿泊タイプに応じて3つのグループに分けられます。
介入グループ 1 から介入グループ 2 と対照グループの間の合理性は 1:1:1 になります。
各層の人口の特徴を可能な限り再現します。
ソフトウェアによるクラスターのランダム化は、ランダム化の順序を盲目にするために使用されます。
対照群および介入群の人口統計学的データ（すなわち、年齢、性別、体重、身長、体格指数）、付随する疾患、収入、宿泊施設の種類、ワクチン接種プロファイル）が収集されます。
データの収集と同意の取得は、Socialgiver ボランティアによって行われます。
2 つの介入グループがあります。
グループ 1 は、研究の開始時に 4 つの迅速抗原キットを受け取り、3 週間、毎週のセルフテストを実施するよう求められます。
グループ 2 は、研究の開始時に 7 つの迅速抗原キットを受け取り、週 2 回のセルフテストを 3 週間実施するよう求められます (合計 6 つのテスト)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Provincial Community Housing Complex
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Chiang Mai、タイ
- Rural Community
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Chiang Rai、タイ
- Rural Community
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Mae Hong Son、タイ
- Rural Community
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Phang Nga、タイ
- Rural Community
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Ranong、タイ
- Rural Community
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (コミュニティ レベル): タイ ケアの下にあるすべてのバンコク コミュニティ。 除外基準 (コミュニティ レベル): コミュニティ コーディネーターが研究に参加できないバンコクのコミュニティ。
参加基準（個人レベル）：10歳以上の方。 除外基準（個人レベル）：同意していない、または同意できない人。 COVID-19陽性であることがわかっているか、現在ファビピラビルで治療されている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：週1回の迅速抗原検査キットの使用
コミュニティは、毎週月曜日に迅速な抗原検査キットを使用し、週 1 回のセルフテストを 3 週間実施するよう求められます。 この研究では、Tigsun の COVID-19 唾液抗原迅速検査を使用しています。 |
COVID-19 唾液抗原迅速検査 Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest
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実験的：迅速抗原検査キットを週 2 回使用
コミュニティは、毎週月曜日と木曜日に週 2 回、迅速な抗原検査キットを使用し、週 2 回のセルフテストを 3 週間実施するよう求められます。この研究では、Tigsun の COVID-19 唾液抗原迅速検査を使用しますティグサン診断
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COVID-19 唾液抗原迅速検査 Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest
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介入なし：コントロール
迅速抗原検査キットを日常的に使用していない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID19感染の発生率
時間枠：3週間
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介入群と対照群におけるCOVID19感染の発生率
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症COVID19感染の発生率
時間枠：3週間
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ICU 入院と定義される重度の COVID19 感染、介入群と対照群の人工呼吸器使用
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3週間
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COVID19ワクチン接種者および非接種者におけるCOVID19感染の発生率
時間枠：3週間
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3週間
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迅速抗原検査キットの感度と特異性
時間枠：3週間
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標準PCRとの比較
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gasit Saksirisampant, MD、Mahidol University
- スタディチェア：Dhammika Leshan Wannigama, MD.PhD、Chulalongkorn University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mak GC, Cheng PK, Lau SS, Wong KK, Lau CS, Lam ET, Chan RC, Tsang DN. Evaluation of rapid antigen test for detection of SARS-CoV-2 virus. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104500. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104500. Epub 2020 Jun 8.
- Yue H, Bai X, Wang J, Yu Q, Liu W, Pu J, Wang X, Hu J, Xu D, Li X, Kang N, Li L, Lu W, Feng T, Ding L, Li X, Qi X; Gansu Provincial Medical Treatment Expert Group of COVID-19. Clinical characteristics of coronavirus disease 2019 in Gansu province, China. Ann Palliat Med. 2020 Jul;9(4):1404-1412. doi: 10.21037/apm-20-887. Epub 2020 Jul 13.
- Pavelka M, Van-Zandvoort K, Abbott S, Sherratt K, Majdan M; CMMID COVID-19 working group; Institut Zdravotnych Analyz, Jarcuska P, Krajci M, Flasche S, Funk S. The impact of population-wide rapid antigen testing on SARS-CoV-2 prevalence in Slovakia. Science. 2021 May 7;372(6542):635-641. doi: 10.1126/science.abf9648. Epub 2021 Mar 23.
- Hirotsu Y, Maejima M, Shibusawa M, Nagakubo Y, Hosaka K, Amemiya K, Sueki H, Hayakawa M, Mochizuki H, Tsutsui T, Kakizaki Y, Miyashita Y, Yagi S, Kojima S, Omata M. Comparison of automated SARS-CoV-2 antigen test for COVID-19 infection with quantitative RT-PCR using 313 nasopharyngeal swabs, including from seven serially followed patients. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:397-402. doi: 10.1016/j.ijid.2020.08.029. Epub 2020 Aug 12.
- Agullo V, Fernandez-Gonzalez M, Ortiz de la Tabla V, Gonzalo-Jimenez N, Garcia JA, Masia M, Gutierrez F. Evaluation of the rapid antigen test Panbio COVID-19 in saliva and nasal swabs in a population-based point-of-care study. J Infect. 2021 May;82(5):186-230. doi: 10.1016/j.jinf.2020.12.007. Epub 2020 Dec 9. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月13日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COA. MURA2021/711
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。