Влияние скрининга набора для экспресс-тестирования на антигены SARS-CoV-2 в сообществе Бангкока
В настоящее время наша цель — уменьшить распространение COVID за счет распространения наборов для экспресс-тестирования на антигены (ATK) среди малообеспеченных групп населения Бангкока с высоким уровнем риска.
Больницы по всему Таиланду в течение многих месяцев работали с перегрузкой, как при приеме большого количества случаев, так и при тестировании на COVID. ОТ-ПЦР, хотя и обладает высокой чувствительностью, требует, чтобы потенциально заразные люди ездили на места тестирования, ждали в очереди, а для получения результатов требуется 1-2 дня, что приводит к дальнейшему распространению COVID из-за увеличения контактов с другими людьми из группы высокого риска.
Напротив, тестирование с помощью набора для тестирования антигенов (ATK) может быть выполнено каждым дома, и у него есть возможность проводить тестирование чаще, чем тест ПЦР, из-за гораздо более низкой стоимости. Это означает, что тестирование АТК может быть смешано с повседневным образом жизни людей, но другая основная причина заключается в том, что АТК показывают положительные результаты теста только тогда, когда инфицированный человек заразен. Еще одним ключевым преимуществом являются быстрые результаты, которые помогают людям быстро выявлять риски, еще быстрее ограничивая распространение.
Таким образом, наше испытание направлено на достижение следующей основной цели:
Мониторинг результатов бесплатного распространения ATK в реальных условиях для измерения их эффективности в снижении распространения COVID в сообществах путем сравнения заболеваемости COVID-19 между сообществами с экспресс-тестами на антигены и без экспресс-тестов на антиген.
Второстепенные цели:
- Сравнить заболеваемость тяжелым течением COVID-19 между сообществами с экспресс-тестами на антиген и без экспресс-тестов на антиген.
- Изучить снижение заболеваемости внебольничным COVID-19 в сообществах с экспресс-тестами на антиген.
- Изучить факторы, влияющие на внебольничный COVID-19 в этих сообществах.
- Провести кампанию за то, чтобы правительство признало важность и эффективность еженедельного тестирования и предложило подходящие стратегии для борьбы с COVID.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Provincial Community Housing Complex
-
Chiang Mai, Таиланд
- Rural Community
-
Chiang Rai, Таиланд
- Rural Community
-
Mae Hong Son, Таиланд
- Rural Community
-
Phang Nga, Таиланд
- Rural Community
-
Ranong, Таиланд
- Rural Community
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (уровень сообщества): каждое сообщество Бангкока в рамках программы Thai Care. Критерии исключения (уровень сообщества): любое сообщество Бангкока, в котором координатор сообщества не может участвовать в исследовании.
Критерии включения (индивидуальный уровень): все, кто старше 10 лет. Критерии исключения (индивидуальный уровень): любой, кто не согласен или не может дать согласие. Те, кто, как известно, является положительным COVID-19 или в настоящее время лечится фавипиравиром
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Набор для экспресс-тестирования на антиген используется один раз в неделю
Сообщество будет использовать набор для экспресс-тестирования на антиген один раз в неделю каждый понедельник, и его попросят проводить еженедельное самотестирование в течение 3 недель. В этом исследовании используется экспресс-тест на антиген слюны COVID-19 от Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest от Beijing Tigsun Diagnostics. |
Экспресс-тест на антиген слюны COVID-19 Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest
|
|
Экспериментальный: Набор для экспресс-тестирования на антиген используется два раза в неделю
Сообщество будет использовать набор для экспресс-тестирования на антиген два раза в неделю, каждый понедельник и четверг, и его попросят проводить самотестирование два раза в неделю в течение 3 недель. В этом исследовании используется экспресс-тест на антиген слюны COVID-19 от Tigsun. Тигсун Диагностика
|
Экспресс-тест на антиген слюны COVID-19 Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest
|
|
Без вмешательства: Контроль
Не использовал рутинно набор для экспресс-тестирования на антигены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости инфекцией COVID19
Временное ограничение: 3 неделя
|
Уровень заболеваемости COVID-19 в группе вмешательства и контрольной группе
|
3 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости тяжелой инфекцией COVID-19
Временное ограничение: 3 неделя
|
тяжелая инфекция COVID-19, определяемая как госпитализация в ОИТ, на ИВЛ в группе вмешательства и контрольной группе
|
3 неделя
|
|
Заболеваемость COVID-19 среди вакцинированных и невакцинированных людей
Временное ограничение: 3 неделя
|
3 неделя
|
|
|
чувствительность и специфичность набора для экспресс-тестирования на антигены
Временное ограничение: 3 неделя
|
сравнить со стандартной ПЦР
|
3 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gasit Saksirisampant, MD, Mahidol University
- Учебный стул: Dhammika Leshan Wannigama, MD.PhD, Chulalongkorn University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mak GC, Cheng PK, Lau SS, Wong KK, Lau CS, Lam ET, Chan RC, Tsang DN. Evaluation of rapid antigen test for detection of SARS-CoV-2 virus. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104500. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104500. Epub 2020 Jun 8.
- Yue H, Bai X, Wang J, Yu Q, Liu W, Pu J, Wang X, Hu J, Xu D, Li X, Kang N, Li L, Lu W, Feng T, Ding L, Li X, Qi X; Gansu Provincial Medical Treatment Expert Group of COVID-19. Clinical characteristics of coronavirus disease 2019 in Gansu province, China. Ann Palliat Med. 2020 Jul;9(4):1404-1412. doi: 10.21037/apm-20-887. Epub 2020 Jul 13.
- Pavelka M, Van-Zandvoort K, Abbott S, Sherratt K, Majdan M; CMMID COVID-19 working group; Institut Zdravotnych Analyz, Jarcuska P, Krajci M, Flasche S, Funk S. The impact of population-wide rapid antigen testing on SARS-CoV-2 prevalence in Slovakia. Science. 2021 May 7;372(6542):635-641. doi: 10.1126/science.abf9648. Epub 2021 Mar 23.
- Hirotsu Y, Maejima M, Shibusawa M, Nagakubo Y, Hosaka K, Amemiya K, Sueki H, Hayakawa M, Mochizuki H, Tsutsui T, Kakizaki Y, Miyashita Y, Yagi S, Kojima S, Omata M. Comparison of automated SARS-CoV-2 antigen test for COVID-19 infection with quantitative RT-PCR using 313 nasopharyngeal swabs, including from seven serially followed patients. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:397-402. doi: 10.1016/j.ijid.2020.08.029. Epub 2020 Aug 12.
- Agullo V, Fernandez-Gonzalez M, Ortiz de la Tabla V, Gonzalo-Jimenez N, Garcia JA, Masia M, Gutierrez F. Evaluation of the rapid antigen test Panbio COVID-19 in saliva and nasal swabs in a population-based point-of-care study. J Infect. 2021 May;82(5):186-230. doi: 10.1016/j.jinf.2020.12.007. Epub 2020 Dec 9. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COA. MURA2021/711
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Набор для экспресс-тестирования на антиген
-
NanomixЗавершенный
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Соединенные Штаты
-
EDP BiotechParagon Rx Clinical, Inc.; iCura Diagnostics, LLCЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты