Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 gyors antigéntesztelő készlet szűrésének hatása a bangkoki közösségben

2023. január 12. frissítette: Gasit Saksirisampant, Mahidol University

Jelenleg arra törekszünk, hogy csökkentsük a COVID terjedését azáltal, hogy gyors antigénteszt-készleteket (ATK) terjesztünk az alacsony jövedelmű, magas kockázatú közösségek számára Bangkokban.

A thaiföldi kórházak több hónapja kapacitást meghaladóan működnek, mind a nagyszámú eset fogadása, mind a COVID-tesztek terén. Az RT PCR, bár rendkívül érzékeny, megköveteli, hogy a potenciálisan fertőző személyek a vizsgálati helyszínekre utazzanak, sorban álljanak, és 1-2 napig tart az eredmények visszaadása, ami a COVID továbbterjedéséhez vezet más, magas kockázatú személyekkel való fokozott érintkezés révén.

Éppen ellenkezőleg, az Antigén Test Kit (ATK) segítségével végzett tesztelést mindenki elvégezheti otthon, és a sokkal olcsóbb költségek miatt gyakrabban végezhet tesztet, mint a PCR teszt. Ez azt jelenti, hogy az ATK-teszt beilleszthető az emberek mindennapi életmódjába, de egy másik mögöttes ok az, hogy az ATK-k csak akkor mutatnak pozitív teszteredményeket, ha a fertőzött személy fertőző. Egy másik fontos előny a gyors eredmények, amelyek segítségével az emberek gyorsan felismerik a kockázatokat, és még gyorsabban korlátozzák a terjedést.

Vizsgálatunk tehát a következő elsődleges célt kívánja elérni:

A szabadon terjesztett ATK-k eredményeinek nyomon követése valós környezetben, hogy mérje a COVID-fertőzés közösségekben való terjedésének csökkentésében való hatékonyságát, összehasonlítva a COVID-19 előfordulási gyakoriságát a közösségek között gyors antigénteszttel és gyors antigéntesztekkel.

A másodlagos célok a következők:

  1. Összehasonlítani a súlyos COVID-19 előfordulási gyakoriságát a gyors antigéntesztekkel és gyors antigéntesztekkel nem rendelkező közösségek között.
  2. Gyors antigéntesztekkel tanulmányozni a közösségben szerzett COVID-19 előfordulási gyakoriságának csökkenését a közösségekben.
  3. A közösség által szerzett COVID-19 fertőzést befolyásoló tényezők tanulmányozása ezekben a közösségekben.
  4. Kampányozni azért, hogy a kormány felismerje a heti tesztelés fontosságát és hatékonyságát, és megfelelő stratégiákat javasoljon a COVID elleni küzdelemre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot a Thaicare által támogatott bangkoki közösségekben fogják lefolytatni. 70 klaszterből összesen 70 000 résztvevő lesz beiratkozva. (1000 minden klaszterből). Az egyes területekről a résztvevőket szállástípus szerint három csoportba osztják. Az 1. intervenciós csoport és a 2. intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti racionális arány 1:1:1. Az egyes rétegekben a népesség jellemzőit a lehető legpontosabban reprodukáljuk. A fürt véletlenszerűsítése szoftverrel történik a véletlenszerűsítés sorrendjének vakítására. A kontroll és intervenciós csoportok demográfiai adatait (azaz életkor, nem, testsúly, magasság, testtömeg-index), kísérő betegségeket, jövedelmet, szállástípust, oltási profilt gyűjtik. Az adatgyűjtést és a hozzájárulás beszerzését a Socialgiver önkéntesei végzik. 2 beavatkozási csoport lesz. Az 1. csoport 4 gyors antigén készletet kap a vizsgálat kezdetén, és felkérik őket, hogy végezzenek heti öntesztet 3 héten keresztül. A 2. csoport 7 gyors antigén készletet kap a vizsgálat elején, és felkérik őket, hogy 3 héten keresztül hetente kétszer végezzenek öntesztet (összesen 6 teszt)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Provincial Community Housing Complex
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Rural Community
      • Chiang Rai, Thaiföld
        • Rural Community
      • Mae Hong Son, Thaiföld
        • Rural Community
      • Phang Nga, Thaiföld
        • Rural Community
      • Ranong, Thaiföld
        • Rural Community

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok (közösségi szint): minden bangkoki közösség a thai gondozás alatt. Kizárási kritériumok (közösségi szint): minden olyan bangkoki közösség, amelyben a közösségi koordinátor nem vehet részt a vizsgálatban.

Bevételi kritériumok (egyéni szinten): 10 év felettiek. Kizárási kritériumok (egyéni szint): bárki, aki nem járul hozzá, vagy nem tud beleegyezést adni. Azok, akikről ismert, hogy COVID-19 pozitívak, vagy akiket jelenleg favipiravirral kezelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyors antigéntesztelő készlet hetente egyszer használható

A közösség hetente egyszer, minden hétfőn fog antigénteszt-készletet használni, és 3 héten keresztül heti öntesztet kell végeznie.

Ez a kutatás a Tigsun COVID-19 nyálantigén gyorstesztjét, a Pekingi Tigsun Diagnostics COVID-19 Speichel Antigén-Schnelltestjét használja.
Diagnosztikai vizsgálat: Gyors antigéntesztelő készlet
COVID-19 nyálantigén gyorsteszt Tigsun COVID-19 Speichel antigén-Schnellteszt
Kísérleti: Gyors antigéntesztelő készlet hetente kétszer használható
A közösség hetente kétszer, hétfőnként és csütörtökönként gyors antigéntesztet használ majd, és felkérést kap, hogy 3 héten keresztül hetente kétszer végezzen öntesztet. Ez a kutatás a pekingi Tigsun COVID-19 nyálantigén gyorstesztjét használja. COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest Tigsun Diagnosztika
Diagnosztikai vizsgálat: Gyors antigéntesztelő készlet
COVID-19 nyálantigén gyorsteszt Tigsun COVID-19 Speichel antigén-Schnellteszt
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem használt rutinszerűen a Rapid antigéntesztelő készletet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID19 fertőzés előfordulási aránya
Időkeret: 3 hét
A COVID19 fertőzés előfordulási aránya az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos COVID19 fertőzés előfordulási aránya
Időkeret: 3 hét
súlyos COVID19 fertőzés, amelyet intenzív osztályra történő felvételként határoztak meg, gépi lélegeztetőgépen az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban
3 hét
A COVID19 fertőzés előfordulása COVID19 oltott és be nem oltott embereknél
Időkeret: 3 hét
3 hét
gyors antigénteszt készlet érzékenysége és specificitása
Időkeret: 3 hét
összehasonlítani a standard PCR-rel
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Együttműködők

Chulalongkorn University
Ministry of Health, Thailand
Yuvabadhana foundation
Zero COVID Thailand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gasit Saksirisampant, MD, Mahidol University
  • Tanulmányi szék: Dhammika Leshan Wannigama, MD.PhD, Chulalongkorn University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COA. MURA2021/711

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel