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SARS-CoV-2 快速抗原检测试剂盒筛查对曼谷社区的影响

2023年1月12日 更新者:Gasit Saksirisampant、Mahidol University

我们目前的重点是通过向曼谷各地的低收入、高风险社区分发快速抗原检测试剂盒 (ATK) 来减少 COVID 的传播。

泰国各地的医院已经超负荷运转了好几个月,无论是在接收大量病例还是在检测 COVID 方面。 RT PCR 虽然高度敏感,但需要潜在感染者前往检测点、排队等候,并需要 1-2 天才能返回结果,从而通过增加与其他高危人群的接触,导致 COVID 进一步传播。

相反,每个人都可以通过抗原检测试剂盒 (ATK) 进行检测,由于成本低得多,因此检测频率可能比 PCR 检测更高。 这意味着 ATK 检测可以混入人们的日常生活中,但另一个潜在原因是,只有当感染者具有传染性时,ATK 才会显示检测结果为阳性。 另一个关键优势是快速的结果,它可以帮助人们快速识别风险,更快地限制传播。

因此,我们的试验旨在实现以下主要目标:

监测在真实环境中自由分发 ATK 的结果,通过比较采用快速抗原检测和未采用快速抗原检测的社区之间 COVID-19 的发生率,衡量其在减少社区中 COVID 传播方面的有效性。

次要目标是:

  1. 比较进行快速抗原检测和未进行快速抗原检测的社区之间严重 COVID-19 的发生率。
  2. 研究通过快速抗原检测降低社区获得性 COVID-19 的发病率。
  3. 研究影响这些社区中社区获得性 COVID-19 的因素。
  4. 争取政府认识到每周检测的重要性和有效性,并提出合适的策略来对抗 COVID。

研究概览

详细说明

集群随机对照试验将在 Thaicare 支持的曼谷社区进行。 共有 70,000 名参与者将从 70 个集群中招募。 (每个集群 1,000 个)。 每个区域的参与者将根据住宿类型分为三组。 干预组 1 与干预组 2 和对照组之间的合理比例为 1:1:1。 每个阶层的人口特征将被尽可能地再现。 通过软件进行的集群随机化将用于盲化随机化的顺序。 将收集对照组和干预组的人口统计数据(即年龄、性别、体重、身高、体重指数)、伴随疾病、收入、住宿类型、疫苗接种情况)。 数据的收集和同意的获得将由 Socialgiver 志愿者进行。 将有 2 个干预组。 第 1 组将在研究开始时收到 4 个快速抗原试剂盒,并被要求每周进行一次自我测试,持续 3 周。 第 2 组将在研究开始时收到 7 个快速抗原试剂盒,并被要求每周进行两次自我测试,持续 3 周(共 6 次测试)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10330
        • Provincial Community Housing Complex
      • Chiang Mai、泰国
        • Rural Community
      • Chiang Rai、泰国
        • Rural Community
      • Mae Hong Son、泰国
        • Rural Community
      • Phang Nga、泰国
        • Rural Community
      • Ranong、泰国
        • Rural Community

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(社区层面):Thai Care 下的每个曼谷社区。 排除标准(社区级别):社区协调员不能参与研究的任何曼谷社区。

纳入标准(个人水平):10 岁以上的任何人。 排除标准(个人水平):任何不同意或不能给予同意的人。 那些已知为 COVID-19 阳性或目前正在接受法匹拉韦治疗的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:快速抗原检测试剂盒每周使用一次

社区将每周一使用一次快速抗原检测试剂盒,并要求每周进行一次自我检测,持续 3 周。

本研究使用来自泰格森的 COVID-19 唾液抗原快速检测 COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest 来自北京泰格森诊断

COVID-19 唾液抗原快速检测 Tigsun COVID-19 Speichel 抗原-Schnelltest
实验性的:快速抗原检测试剂盒每周使用两次
社区每周一和周四每周两次使用快速抗原检测试剂盒,并要求每周进行两次自我检测,持续 3 周本研究使用来自 Tigsun 的 COVID-19 唾液抗原快速检测来自北京的 COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest泰格森诊断
COVID-19 唾液抗原快速检测 Tigsun COVID-19 Speichel 抗原-Schnelltest
无干预:控制
没有常规使用快速抗原检测试剂盒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID19感染发生率
大体时间:3周
干预组和对照组COVID19感染发生率
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重症COVID19感染发生率
大体时间:3周
严重 COVID19 感染定义为入住 ICU,干预组和对照组使用机械呼吸机
3周
接种 COVID19 疫苗和未接种疫苗的人群中 COVID19 感染的发生率
大体时间:3周
3周
抗原快速检测试剂盒的灵敏度和特异性
大体时间:3周
与标准 PCR 比较
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gasit Saksirisampant, MD、Mahidol University
  • 学习椅:Dhammika Leshan Wannigama, MD.PhD、Chulalongkorn University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月13日

研究注册日期

首次提交

2021年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月16日

首次发布 (实际的)

2021年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月12日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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