Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van SARS-CoV-2 Rapid Antigen Testing Kit-screening in de gemeenschap van Bangkok

12 januari 2023 bijgewerkt door: Gasit Saksirisampant, Mahidol University

Onze huidige focus is het verminderen van de verspreiding van COVID door distributie van Rapid Antigen Test Kits (ATK's) aan gemeenschappen met een laag inkomen en een hoog risico in heel Bangkok.

Ziekenhuizen in heel Thailand werken al maanden overcapaciteit, zowel bij het ontvangen van het grote aantal gevallen als bij het testen op COVID. RT-PCR, hoewel zeer gevoelig, vereist dat potentieel besmettelijke mensen naar testlocaties reizen, in de rij wachten en het 1-2 dagen duurt voordat de resultaten worden geretourneerd, wat leidt tot verdere verspreiding van COVID door meer contact met andere personen met een hoog risico.

Integendeel, testen via een Antigen Test Kit (ATK) kan door iedereen thuis worden gedaan, met de mogelijkheid om vaker te testen dan de PCR-test vanwege de veel lagere kosten. Dit betekent dat ATK-testen kunnen worden gemengd met de dagelijkse levensstijl van mensen, maar een andere onderliggende reden is dat ATK's alleen testresultaten als positief laten zien als een besmettelijke persoon besmettelijk is. Een ander belangrijk voordeel zijn de snelle resultaten, waardoor mensen snel risico's kunnen identificeren en verspreiding nog sneller kunnen beperken.

Onze proef beoogt daarom het volgende primaire doel te bereiken:

Om de resultaten te monitoren van vrij verspreide ATK's in echte omgevingen om de effectiviteit ervan te meten bij het verminderen van COVID-verspreiding in gemeenschappen door de incidentie van COVID-19 te vergelijken tussen gemeenschappen met snelle antigeentests en zonder snelle antigeentests.

Secundaire doelstellingen zijn:

  1. Om de incidentie van ernstige COVID-19 te vergelijken tussen gemeenschappen met snelle antigeentests en zonder snelle antigeentests.
  2. Om de afname van de incidentie van door de gemeenschap verworven COVID-19 te bestuderen in gemeenschappen met snelle antigeentests.
  3. Om factoren te bestuderen die van invloed zijn op door de gemeenschap verworven COVID-19 in deze gemeenschappen.
  4. Campagne voeren voor de regering om het belang en de effectiviteit van wekelijkse tests te erkennen en geschikte strategieën voor te stellen om COVID te bestrijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in gemeenschappen in Bangkok, ondersteund door Thaicare. Er zullen in totaal 70.000 deelnemers uit 70 clusters worden ingeschreven. (1.000 van elk cluster). Deelnemers uit elk gebied worden verdeeld in drie groepen, afhankelijk van het type accommodatie. De verhouding tussen interventiegroep 1 en interventiegroep 2 en de controlegroep zal 1:1:1 zijn. De kenmerken van de bevolking in elk stratum zullen zo nauwkeurig mogelijk worden weergegeven. Clusterrandomisatie door software zal worden gebruikt om de volgorde van randomisatie te verblinden. Demografische gegevens (d.w.z. leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, body mass index), bijkomende ziekten, inkomen, type accommodatie, vaccinatieprofiel) van de controle- en interventiegroepen zullen worden verzameld. Het verzamelen van gegevens en het verkrijgen van de toestemming wordt uitgevoerd door vrijwilligers van Socialgiver. Er zullen 2 interventiegroepen zijn. Groep 1 krijgt aan het begin van het onderzoek 4 snelle antigeenkits en wordt gevraagd gedurende 3 weken wekelijks een zelftest uit te voeren. Groep 2 krijgt aan het begin van het onderzoek 7 snelle antigeenkits en wordt gevraagd gedurende 3 weken twee keer per week een zelftest uit te voeren (in totaal 6 tests).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Provincial Community Housing Complex
      • Chiang Mai, Thailand
        • Rural Community
      • Chiang Rai, Thailand
        • Rural Community
      • Mae Hong Son, Thailand
        • Rural Community
      • Phang Nga, Thailand
        • Rural Community
      • Ranong, Thailand
        • Rural Community

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (gemeenschapsniveau): elke gemeenschap in Bangkok onder Thai Care. Uitsluitingscriteria (gemeenschapsniveau): elke gemeenschap in Bangkok waarin de gemeenschapscoördinator niet kan deelnemen aan het onderzoek.

Inclusiecriteria (individueel niveau): iedereen ouder dan 10 jaar. Uitsluitingscriteria (individueel niveau): iedereen die geen toestemming heeft of niet kan geven. Degenen waarvan bekend is dat ze COVID-19-positief zijn of momenteel worden behandeld met favipiravir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snelle antigeentestkit eenmaal per week gebruiken

De gemeenschap zal eenmaal per week elke maandag een snelle antigeentestkit gebruiken en zal worden gevraagd om gedurende 3 weken een wekelijkse zelftest uit te voeren.

Dit onderzoek maakt gebruik van COVID-19 speekselantigeen sneltest van Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest van Beijing Tigsun Diagnostics
Diagnostische toets: Snelle antigeentestkit
COVID-19 Speeksel Antigeen Sneltest Tigsun COVID-19 Speichel Antigeen-Schnelltest
Experimenteel: Snelle antigeentestkit twee keer per week gebruiken
De gemeenschap zal elke maandag en donderdag twee keer per week een snelle antigeentestkit gebruiken en zal worden gevraagd om gedurende 3 weken twee keer per week een zelftest uit te voeren. Tigsun-diagnose
Diagnostische toets: Snelle antigeentestkit
COVID-19 Speeksel Antigeen Sneltest Tigsun COVID-19 Speichel Antigeen-Schnelltest
Geen tussenkomst: Controle
Heeft de Rapid antigeentestkit niet routinematig gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van COVID19-infectie
Tijdsspanne: 3 week
Incidentie van COVID19-infectie in interventiegroep en controlegroep
3 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van ernstige COVID19-infectie
Tijdsspanne: 3 week
ernstige COVID19-infectie gedefinieerd als IC-opname, op mechanische ventilator in interventiegroep en controlegroep
3 week
Incidentie van COVID19-infectie bij met COVID19 gevaccineerde en niet-gevaccineerde mensen
Tijdsspanne: 3 week
3 week
gevoeligheid en specificiteit van de snelle antigeentestkit
Tijdsspanne: 3 week
vergelijken met standaard PCR
3 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

Chulalongkorn University
Ministry of Health, Thailand
Yuvabadhana foundation
Zero COVID Thailand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gasit Saksirisampant, MD, Mahidol university
  • Studie stoel: Dhammika Leshan Wannigama, MD.PhD, Chulalongkorn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COA. MURA2021/711

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren