- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05047900
Wpływ badań przesiewowych zestawu szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2 w społeczności Bangkoku
Obecnie koncentrujemy się na ograniczeniu rozprzestrzeniania się COVID poprzez dystrybucję zestawów szybkiego testu antygenowego (ATK) do społeczności o niskich dochodach i wysokiego ryzyka w całym Bangkoku.
Szpitale w całej Tajlandii od wielu miesięcy działają ponad swoje możliwości, zarówno pod względem przyjmowania dużej liczby przypadków, jak i przeprowadzania testów na obecność COVID. RT PCR, choć bardzo czuły, wymaga od potencjalnie zakaźnych osób podróżowania do miejsc testowych, czekania w kolejce, a uzyskanie wyników zajmuje 1-2 dni, co prowadzi do dalszego rozprzestrzeniania się COVID poprzez zwiększony kontakt z innymi osobami wysokiego ryzyka.
Wręcz przeciwnie, testowanie za pomocą zestawu antygenowego (ATK) może wykonać każdy w domu, z możliwością częstszego testowania niż test PCR ze względu na znacznie niższy koszt. Oznacza to, że testy ATK można mieszać z codziennym stylem życia ludzi, ale innym podstawowym powodem jest to, że ATK pokazują wyniki testu jako pozytywne tylko wtedy, gdy zarażona osoba jest zaraźliwa. Kolejną kluczową zaletą są szybkie wyniki, które pomagają ludziom szybko identyfikować zagrożenia, jeszcze szybciej ograniczając rozprzestrzenianie się wirusa.
Dlatego nasze badanie ma na celu osiągnięcie następującego głównego celu:
Monitorowanie wyników swobodnej dystrybucji ATK w rzeczywistych środowiskach w celu zmierzenia jego skuteczności w ograniczaniu rozprzestrzeniania się COVID-19 w społecznościach poprzez porównanie częstości występowania COVID-19 między społecznościami z szybkimi testami antygenowymi i bez szybkich testów antygenowych.
Cele drugorzędne to:
- Aby porównać częstość występowania ciężkiego COVID-19 między społecznościami z szybkimi testami antygenowymi i bez szybkich testów antygenowych.
- Zbadanie spadku częstości występowania pozaszpitalnego COVID-19 w społecznościach z szybkimi testami antygenowymi.
- Zbadanie czynników wpływających na pozaszpitalny COVID-19 w tych społecznościach.
- Prowadzić kampanię na rzecz uznania przez rząd znaczenia i skuteczności cotygodniowych testów oraz zaproponować odpowiednie strategie walki z COVID.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Provincial Community Housing Complex
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Rural Community
-
Chiang Rai, Tajlandia
- Rural Community
-
Mae Hong Son, Tajlandia
- Rural Community
-
Phang Nga, Tajlandia
- Rural Community
-
Ranong, Tajlandia
- Rural Community
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (poziom społeczności): każda społeczność Bangkoku objęta opieką Thai Care. Kryteria wykluczenia (poziom społeczności): dowolna społeczność Bangkoku, w której koordynator społeczności nie może uczestniczyć w badaniu.
Kryteria włączenia (poziom indywidualny): każdy, kto ukończył 10 lat. Kryteria wykluczenia (poziom indywidualny): każdy, kto nie wyraża zgody lub nie może wyrazić zgody. Osoby, o których wiadomo, że są zakażone COVID-19 lub są obecnie leczone fawipirawirem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw szybkiego testu antygenowego należy stosować raz w tygodniu
Społeczność będzie używać zestawu szybkiego testu antygenowego raz w tygodniu w każdy poniedziałek i zostanie poproszona o przeprowadzanie cotygodniowego autotestu przez 3 tygodnie. W badaniach wykorzystano szybki test antygenu śliny COVID-19 firmy Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest firmy Beijing Tigsun Diagnostics |
Szybki test antygenu śliny COVID-19 Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest
|
|
Eksperymentalny: Zestaw do szybkiego testowania antygenu należy stosować dwa razy w tygodniu
Społeczność będzie korzystać z zestawu szybkiego testu antygenowego dwa razy w tygodniu w każdy poniedziałek i czwartek i będzie proszona o przeprowadzanie autotestu dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie W tym badaniu wykorzystano szybki test antygenu śliny COVID-19 firmy Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest z Pekinu Diagnostyka Tigsuna
|
Szybki test antygenu śliny COVID-19 Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie używał rutynowo zestawu do szybkiego testowania antygenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zachorowań na COVID19
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Współczynnik zachorowań na COVID19 w grupie interwencyjnej i kontrolnej
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachorowalności na ciężkie zakażenie COVID19
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
ciężka infekcja COVID19 zdefiniowana jako przyjęcie na OIOM, na respiratorze mechanicznym w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej
|
3 tygodnie
|
|
Częstość występowania zakażenia COVID19 u osób zaszczepionych i nieszczepionych na COVID19
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
czułość i specyficzność zestawu do szybkiego testowania antygenów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
porównać ze standardowym PCR
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gasit Saksirisampant, MD, Mahidol University
- Krzesło do nauki: Dhammika Leshan Wannigama, MD.PhD, Chulalongkorn University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mak GC, Cheng PK, Lau SS, Wong KK, Lau CS, Lam ET, Chan RC, Tsang DN. Evaluation of rapid antigen test for detection of SARS-CoV-2 virus. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104500. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104500. Epub 2020 Jun 8.
- Yue H, Bai X, Wang J, Yu Q, Liu W, Pu J, Wang X, Hu J, Xu D, Li X, Kang N, Li L, Lu W, Feng T, Ding L, Li X, Qi X; Gansu Provincial Medical Treatment Expert Group of COVID-19. Clinical characteristics of coronavirus disease 2019 in Gansu province, China. Ann Palliat Med. 2020 Jul;9(4):1404-1412. doi: 10.21037/apm-20-887. Epub 2020 Jul 13.
- Pavelka M, Van-Zandvoort K, Abbott S, Sherratt K, Majdan M; CMMID COVID-19 working group; Institut Zdravotnych Analyz, Jarcuska P, Krajci M, Flasche S, Funk S. The impact of population-wide rapid antigen testing on SARS-CoV-2 prevalence in Slovakia. Science. 2021 May 7;372(6542):635-641. doi: 10.1126/science.abf9648. Epub 2021 Mar 23.
- Hirotsu Y, Maejima M, Shibusawa M, Nagakubo Y, Hosaka K, Amemiya K, Sueki H, Hayakawa M, Mochizuki H, Tsutsui T, Kakizaki Y, Miyashita Y, Yagi S, Kojima S, Omata M. Comparison of automated SARS-CoV-2 antigen test for COVID-19 infection with quantitative RT-PCR using 313 nasopharyngeal swabs, including from seven serially followed patients. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:397-402. doi: 10.1016/j.ijid.2020.08.029. Epub 2020 Aug 12.
- Agullo V, Fernandez-Gonzalez M, Ortiz de la Tabla V, Gonzalo-Jimenez N, Garcia JA, Masia M, Gutierrez F. Evaluation of the rapid antigen test Panbio COVID-19 in saliva and nasal swabs in a population-based point-of-care study. J Infect. 2021 May;82(5):186-230. doi: 10.1016/j.jinf.2020.12.007. Epub 2020 Dec 9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COA. MURA2021/711
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia koronawirusem
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyTestowanie SARS Coronavirus 2 RT-PCRStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zestaw do szybkiego testowania antygenów
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Minnesota i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZachowania seksualne | Używanie alkoholu, nieokreślone | Ciąża narażona na alkohol | Nieplanowana ciąża | Stosowanie antykoncepcjiStany Zjednoczone
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Nieznany