Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ badań przesiewowych zestawu szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2 w społeczności Bangkoku

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Gasit Saksirisampant, Mahidol University

Obecnie koncentrujemy się na ograniczeniu rozprzestrzeniania się COVID poprzez dystrybucję zestawów szybkiego testu antygenowego (ATK) do społeczności o niskich dochodach i wysokiego ryzyka w całym Bangkoku.

Szpitale w całej Tajlandii od wielu miesięcy działają ponad swoje możliwości, zarówno pod względem przyjmowania dużej liczby przypadków, jak i przeprowadzania testów na obecność COVID. RT PCR, choć bardzo czuły, wymaga od potencjalnie zakaźnych osób podróżowania do miejsc testowych, czekania w kolejce, a uzyskanie wyników zajmuje 1-2 dni, co prowadzi do dalszego rozprzestrzeniania się COVID poprzez zwiększony kontakt z innymi osobami wysokiego ryzyka.

Wręcz przeciwnie, testowanie za pomocą zestawu antygenowego (ATK) może wykonać każdy w domu, z możliwością częstszego testowania niż test PCR ze względu na znacznie niższy koszt. Oznacza to, że testy ATK można mieszać z codziennym stylem życia ludzi, ale innym podstawowym powodem jest to, że ATK pokazują wyniki testu jako pozytywne tylko wtedy, gdy zarażona osoba jest zaraźliwa. Kolejną kluczową zaletą są szybkie wyniki, które pomagają ludziom szybko identyfikować zagrożenia, jeszcze szybciej ograniczając rozprzestrzenianie się wirusa.

Dlatego nasze badanie ma na celu osiągnięcie następującego głównego celu:

Monitorowanie wyników swobodnej dystrybucji ATK w rzeczywistych środowiskach w celu zmierzenia jego skuteczności w ograniczaniu rozprzestrzeniania się COVID-19 w społecznościach poprzez porównanie częstości występowania COVID-19 między społecznościami z szybkimi testami antygenowymi i bez szybkich testów antygenowych.

Cele drugorzędne to:

  1. Aby porównać częstość występowania ciężkiego COVID-19 między społecznościami z szybkimi testami antygenowymi i bez szybkich testów antygenowych.
  2. Zbadanie spadku częstości występowania pozaszpitalnego COVID-19 w społecznościach z szybkimi testami antygenowymi.
  3. Zbadanie czynników wpływających na pozaszpitalny COVID-19 w tych społecznościach.
  4. Prowadzić kampanię na rzecz uznania przez rząd znaczenia i skuteczności cotygodniowych testów oraz zaproponować odpowiednie strategie walki z COVID.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Klastrowa randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w społecznościach Bangkoku wspieranych przez Thaicare. Łącznie zapisanych zostanie 70 000 uczestników z 70 klastrów. (1000 z każdego klastra). Uczestnicy z każdego rejonu zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od rodzaju zakwaterowania. Proporcja między grupą interwencyjną 1 a grupą interwencyjną 2 i grupą kontrolną będzie wynosić 1:1:1. Charakterystyka populacji w każdej warstwie zostanie odtworzona tak dokładnie, jak to możliwe. Randomizacja klastrów przez oprogramowanie zostanie wykorzystana do zaślepienia kolejności randomizacji. Zostaną zebrane dane demograficzne (tj. wiek, płeć, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała), choroby współistniejące, dochody, rodzaj zakwaterowania, profil szczepień) grupy kontrolnej i interwencyjnej. Zbieranie danych i uzyskiwanie zgody będą prowadzone przez wolontariuszy Socialgiver. Będą 2 grupy interwencyjne. Grupa 1 otrzyma 4 szybkie zestawy antygenowe na początku badania i zostanie poproszona o przeprowadzanie cotygodniowego autotestu przez 3 tygodnie. Grupa 2 otrzyma 7 szybkich zestawów antygenowych na początku badania i zostanie poproszona o przeprowadzenie autotestu dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie (łącznie 6 testów)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Provincial Community Housing Complex
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Rural Community
      • Chiang Rai, Tajlandia
        • Rural Community
      • Mae Hong Son, Tajlandia
        • Rural Community
      • Phang Nga, Tajlandia
        • Rural Community
      • Ranong, Tajlandia
        • Rural Community

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (poziom społeczności): każda społeczność Bangkoku objęta opieką Thai Care. Kryteria wykluczenia (poziom społeczności): dowolna społeczność Bangkoku, w której koordynator społeczności nie może uczestniczyć w badaniu.

Kryteria włączenia (poziom indywidualny): każdy, kto ukończył 10 lat. Kryteria wykluczenia (poziom indywidualny): każdy, kto nie wyraża zgody lub nie może wyrazić zgody. Osoby, o których wiadomo, że są zakażone COVID-19 lub są obecnie leczone fawipirawirem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw szybkiego testu antygenowego należy stosować raz w tygodniu

Społeczność będzie używać zestawu szybkiego testu antygenowego raz w tygodniu w każdy poniedziałek i zostanie poproszona o przeprowadzanie cotygodniowego autotestu przez 3 tygodnie.

W badaniach wykorzystano szybki test antygenu śliny COVID-19 firmy Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest firmy Beijing Tigsun Diagnostics

Szybki test antygenu śliny COVID-19 Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest
Eksperymentalny: Zestaw do szybkiego testowania antygenu należy stosować dwa razy w tygodniu
Społeczność będzie korzystać z zestawu szybkiego testu antygenowego dwa razy w tygodniu w każdy poniedziałek i czwartek i będzie proszona o przeprowadzanie autotestu dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie W tym badaniu wykorzystano szybki test antygenu śliny COVID-19 firmy Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest z Pekinu Diagnostyka Tigsuna
Szybki test antygenu śliny COVID-19 Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest
Brak interwencji: Kontrola
Nie używał rutynowo zestawu do szybkiego testowania antygenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowań na COVID19
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Współczynnik zachorowań na COVID19 w grupie interwencyjnej i kontrolnej
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności na ciężkie zakażenie COVID19
Ramy czasowe: 3 tygodnie
ciężka infekcja COVID19 zdefiniowana jako przyjęcie na OIOM, na respiratorze mechanicznym w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej
3 tygodnie
Częstość występowania zakażenia COVID19 u osób zaszczepionych i nieszczepionych na COVID19
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
czułość i specyficzność zestawu do szybkiego testowania antygenów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
porównać ze standardowym PCR
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gasit Saksirisampant, MD, Mahidol University
  • Krzesło do nauki: Dhammika Leshan Wannigama, MD.PhD, Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia koronawirusem

Badania kliniczne na Zestaw do szybkiego testowania antygenów

Subskrybuj