Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv screeningu soupravy pro rychlé testování SARS-CoV-2 v komunitě Bangkoku

12. ledna 2023 aktualizováno: Gasit Saksirisampant, Mahidol University

Naším současným cílem je omezit šíření COVID prostřednictvím distribuce testovacích souprav pro rychlé antigeny (ATK) do vysoce rizikových komunit s nízkými příjmy v celém Bangkoku.

Nemocnice v Thajsku již mnoho měsíců operují přes kapacitu, a to jak při přijímání vysokého počtu případů, tak při testování na COVID. RT PCR, i když je vysoce citlivá, vyžaduje, aby potenciálně infekční lidé cestovali na testovací místa, čekali ve frontě a vrácení výsledků trvá 1–2 dny, což vede k dalšímu šíření COVID prostřednictvím zvýšeného kontaktu s jinými vysoce rizikovými jedinci.

Naopak, testování pomocí Antigen Test Kit (ATK) může provádět každý doma s potenciálem testovat častěji než PCR test kvůli mnohem levnějším nákladům. To znamená, že testování ATK může být začleněno do každodenního životního stylu lidí, ale dalším základním důvodem je, že ATK ukazují výsledky testů jako pozitivní pouze v případě, že je infikovaná osoba nakažlivá. Další klíčovou výhodou jsou rychlé výsledky, které lidem pomáhají rychle identifikovat rizika a ještě rychleji omezují šíření.

Náš pokus se proto zaměřuje na dosažení následujícího primárního cíle:

Sledovat výsledky volné distribuce ATK v reálném prostředí za účelem měření jeho účinnosti při snižování šíření COVID v komunitách porovnáním výskytu COVID-19 mezi komunitami s rychlými testy na antigen a bez rychlých testů na antigen.

Sekundární cíle jsou:

  1. Porovnat výskyt závažného onemocnění COVID-19 mezi komunitami s rychlými testy na antigen a bez rychlých testů na antigen.
  2. Studovat pokles výskytu COVID-19 získaného v komunitě v komunitách s rychlými testy na antigen.
  3. Studovat faktory ovlivňující komunitně získaný COVID-19 v těchto komunitách.
  4. Kampaň za to, aby vláda uznala důležitost a účinnost týdenního testování a navrhla vhodné strategie pro boj s COVID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v bangkockých komunitách podporovaných Thaicare. Celkem se zapíše 70 000 účastníků ze 70 klastrů. (1 000 z každého shluku). Účastníci z každé oblasti budou rozděleni do tří skupin podle typu ubytování. Poměr mezi intervenční skupinou 1 a intervenční skupinou 2 a kontrolní skupinou bude 1:1:1. Charakteristiky populace v každé vrstvě budou reprodukovány co nejpřesněji. K zaslepení pořadí randomizace bude použita softwarová randomizace shluků. Budou shromažďovány demografické údaje (tj. věk, pohlaví, váha, výška, index tělesné hmotnosti), doprovodná onemocnění, příjem, typ ubytování, očkovací profil) kontrolních a intervenčních skupin. Sběr dat a získání souhlasu budou provádět dobrovolníci Socialgiver. Budou 2 zásahové skupiny. Skupina 1 obdrží na začátku studie 4 rychlé soupravy antigenů a bude požádána, aby provedla týdenní autotest po dobu 3 týdnů. Skupina 2 obdrží na začátku studie 7 rychlých souprav antigenů a bude požádána, aby provedla autotest dvakrát týdně po dobu 3 týdnů (celkem 6 testů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Provincial Community Housing Complex
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Rural Community
      • Chiang Rai, Thajsko
        • Rural Community
      • Mae Hong Son, Thajsko
        • Rural Community
      • Phang Nga, Thajsko
        • Rural Community
      • Ranong, Thajsko
        • Rural Community

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (úroveň komunity): každá bangkocká komunita v rámci Thai Care. Kritéria vyloučení (úroveň komunity): jakákoli komunita v Bangkoku, ve které se koordinátor komunity nemůže zúčastnit studie.

Kritéria zařazení (individuální úroveň): každý, kdo je starší 10 let. Kritéria vyloučení (individuální úroveň): kdokoli, kdo nesouhlasí nebo nemůže dát souhlas. Ti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na COVID-19 nebo jsou v současné době léčeni favipiravirem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souprava pro rychlé testování antigenu používejte jednou týdně

Komunita bude používat soupravu pro rychlé testování antigenu jednou týdně každé pondělí a bude požádána, aby provedla týdenní autotest po dobu 3 týdnů.

Tento výzkum používá rychlý test COVID-19 Saliva Antigen od Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest od Beijing Tigsun Diagnostics
Diagnostický test: Sada pro rychlé testování antigenu
Rychlý test antigenu COVID-19 ve slinách Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest
Experimentální: Souprava pro rychlé testování antigenu používejte dvakrát týdně
Komunita bude používat soupravu pro rychlé testování antigenu dvakrát týdně každé pondělí a čtvrtek a bude požádána, aby provedla autotest dvakrát týdně po dobu 3 týdnů Tento výzkum využívá rychlý test antigenu COVID-19 ve slinách od Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest z Pekingu Diagnostika Tigsun
Diagnostický test: Sada pro rychlé testování antigenu
Rychlý test antigenu COVID-19 ve slinách Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest
Žádný zásah: Řízení
Nepoužíval rutinně soupravu pro rychlé testování antigenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu infekce COVID19
Časové okno: 3 týden
Míra výskytu infekce COVID19 v intervenční skupině a kontrolní skupině
3 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu závažné infekce COVID19
Časové okno: 3 týden
těžká infekce COVID19 definovaná jako přijetí na JIP, na mechanickém ventilátoru v intervenční skupině a kontrolní skupině
3 týden
Výskyt infekce COVID19 u lidí očkovaných a neočkovaných COVID19
Časové okno: 3 týden
3 týden
citlivost a specifičnost soupravy pro rychlé testování antigenů
Časové okno: 3 týden
porovnat se standardní PCR
3 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

Chulalongkorn University
Ministry of Health, Thailand
Yuvabadhana foundation
Zero COVID Thailand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gasit Saksirisampant, MD, Mahidol University
  • Studijní židle: Dhammika Leshan Wannigama, MD.PhD, Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COA. MURA2021/711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Klinické studie na Sada pro rychlé testování antigenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit