- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05047900
Effekten av SARS-CoV-2 Rapid Antigen Testing Kit Screening i Bangkok Community
Vårt nuvarande fokus är att minska spridningen av covid genom distribution av snabba antigentestsatser (ATK) till låginkomstsamhällen med hög risk över hela Bangkok.
Sjukhus över hela Thailand har arbetat över kapacitet i många månader, både när det gäller att ta emot det höga antalet fall såväl som i att testa för covid. RT PCR, även om det är mycket känsligt, kräver att potentiellt smittsamma personer reser till testplatser, står i kö och tar 1-2 dagar att returnera resultat, vilket leder till ytterligare spridning av COVID genom ökad kontakt med andra högriskindivider.
Tvärtom, testning via ett Antigen Test Kit (ATK) kan göras av alla hemma med potential att testa oftare än PCR-testet på grund av mycket billigare kostnad. Detta innebär att ATK-tester kan blandas in i människors dagliga livsstil, men en annan bakomliggande orsak är att ATK endast visar testresultat som positiva endast när en smittad person är smittsam. En annan viktig fördel är de snabba resultaten, som hjälper människor att snabbt identifiera risker, vilket begränsar spridningen ännu snabbare.
Vårt försök syftar därför till att uppnå följande primära mål:
Att övervaka resultaten av fritt distribuerade ATK i verkliga miljöer för att mäta dess effektivitet för att minska spridningen av covid i samhällen genom att jämföra förekomsten av covid-19 mellan samhällen med snabba antigentester och utan snabba antigentester.
Sekundära mål är:
- Att jämföra förekomsten av allvarlig covid-19 mellan samhällen med snabba antigentester och utan snabba antigentester.
- För att studera minskningen av förekomsten av gemenskapsförvärvad COVID-19 i samhällen med snabba antigentester.
- Att studera faktorer som påverkar gemenskapsförvärvad covid-19 i dessa samhällen.
- Att kampanja för att regeringen ska erkänna vikten och effektiviteten av veckotestning, och föreslå lämpliga strategier för att bekämpa covid.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Provincial Community Housing Complex
-
Chiang Mai, Thailand
- Rural Community
-
Chiang Rai, Thailand
- Rural Community
-
Mae Hong Son, Thailand
- Rural Community
-
Phang Nga, Thailand
- Rural Community
-
Ranong, Thailand
- Rural Community
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (gemenskapsnivå): varje Bangkok-gemenskap under Thai Care. Uteslutningskriterier (gemenskapsnivå): alla Bangkok-gemenskaper där samhällskoordinatorn inte kan delta i studien.
Inklusionskriterier (individuell nivå): alla som är över 10 år. Uteslutningskriterier (individuell nivå): alla som inte har samtycke eller inte kan ge samtycke. De som är kända för att vara covid-19-positiva eller för närvarande behandlas med favipiravir
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Snabb antigentestsats används en gång i veckan
Community kommer att använda ett kit för snabb antigentestning en gång i veckan varje måndag och kommer att bli ombedd att genomföra ett veckovis självtest i 3 veckor. Denna forskning använder COVID-19 Saliv Antigen Rapid Test från Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest från Beijing Tigsun Diagnostics |
Covid-19 Saliv Antigen Snabbtest Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest
|
|
Experimentell: Snabb antigentestsats används två gånger i veckan
Gemenskapen kommer att använda kit för snabb antigentest två gånger i veckan varje måndag och torsdag och kommer att bli ombedd att utföra ett självtest två gånger i veckan i 3 veckor. Denna forskning använder COVID-19 Saliv Antigen Rapid Test från Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest från Peking Tigsun Diagnostik
|
Covid-19 Saliv Antigen Snabbtest Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Använde inte rutinmässigt Rapid antigen test kit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens för covid19-infektion
Tidsram: 3 veckor
|
Incidensgrad av covid19-infektion i interventionsgrupp och kontrollgrupp
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av allvarlig covid19-infektion
Tidsram: 3 veckor
|
allvarlig covid19-infektion definierad som intensivvårdsinläggning, på mekanisk ventilator i interventionsgrupp och kontrollgrupp
|
3 veckor
|
|
Incidensen av covid19-infektion hos covid19-vaccinerade och icke-vaccinerade personer
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
|
känslighet och specificitet för snabb antigentestsats
Tidsram: 3 veckor
|
jämför med standard PCR
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gasit Saksirisampant, MD, Mahidol university
- Studiestol: Dhammika Leshan Wannigama, MD.PhD, Chulalongkorn University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mak GC, Cheng PK, Lau SS, Wong KK, Lau CS, Lam ET, Chan RC, Tsang DN. Evaluation of rapid antigen test for detection of SARS-CoV-2 virus. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104500. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104500. Epub 2020 Jun 8.
- Yue H, Bai X, Wang J, Yu Q, Liu W, Pu J, Wang X, Hu J, Xu D, Li X, Kang N, Li L, Lu W, Feng T, Ding L, Li X, Qi X; Gansu Provincial Medical Treatment Expert Group of COVID-19. Clinical characteristics of coronavirus disease 2019 in Gansu province, China. Ann Palliat Med. 2020 Jul;9(4):1404-1412. doi: 10.21037/apm-20-887. Epub 2020 Jul 13.
- Pavelka M, Van-Zandvoort K, Abbott S, Sherratt K, Majdan M; CMMID COVID-19 working group; Institut Zdravotnych Analyz, Jarcuska P, Krajci M, Flasche S, Funk S. The impact of population-wide rapid antigen testing on SARS-CoV-2 prevalence in Slovakia. Science. 2021 May 7;372(6542):635-641. doi: 10.1126/science.abf9648. Epub 2021 Mar 23.
- Hirotsu Y, Maejima M, Shibusawa M, Nagakubo Y, Hosaka K, Amemiya K, Sueki H, Hayakawa M, Mochizuki H, Tsutsui T, Kakizaki Y, Miyashita Y, Yagi S, Kojima S, Omata M. Comparison of automated SARS-CoV-2 antigen test for COVID-19 infection with quantitative RT-PCR using 313 nasopharyngeal swabs, including from seven serially followed patients. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:397-402. doi: 10.1016/j.ijid.2020.08.029. Epub 2020 Aug 12.
- Agullo V, Fernandez-Gonzalez M, Ortiz de la Tabla V, Gonzalo-Jimenez N, Garcia JA, Masia M, Gutierrez F. Evaluation of the rapid antigen test Panbio COVID-19 in saliva and nasal swabs in a population-based point-of-care study. J Infect. 2021 May;82(5):186-230. doi: 10.1016/j.jinf.2020.12.007. Epub 2020 Dec 9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COA. MURA2021/711
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .