Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av SARS-CoV-2 Rapid Antigen Testing Kit Screening i Bangkok Community

12. januar 2023 oppdatert av: Gasit Saksirisampant, Mahidol University

Vårt nåværende fokus er å redusere spredningen av COVID gjennom distribusjon av Rapid Antigen Test Kits (ATKs) til lavinntekts- og høyrisikosamfunn over hele Bangkok.

Sykehus over hele Thailand har operert over kapasitet i mange måneder, både når det gjelder å motta det høye antallet tilfeller så vel som når det gjelder testing for COVID. RT PCR, selv om det er svært sensitivt, krever at potensielt smittsomme personer reiser til teststeder, venter i kø, og det tar 1-2 dager å returnere resultater, noe som fører til ytterligere spredning av COVID gjennom økt kontakt med andre høyrisikopersoner.

Tvert imot, testing via et Antigen Test Kit (ATK) kan gjøres av alle hjemme med potensial til å teste oftere enn PCR-testen på grunn av mye billigere kostnader. Dette betyr at ATK-testing kan blandes inn i folks daglige livsstil, men en annen underliggende årsak er at ATK-er kun viser testresultater som positive bare når en smittet person er smittsom. En annen viktig fordel er de raske resultatene, som hjelper folk å identifisere risikoer raskt, og begrenser spredning enda raskere.

Vårt forsøk tar derfor sikte på å oppnå følgende hovedmål:

Å overvåke resultatene av fritt distribuerte ATK-er i virkelige miljøer for å måle effektiviteten i å redusere COVID-spredning i lokalsamfunn ved å sammenligne forekomsten av COVID-19 mellom lokalsamfunn med raske antigentester og uten raske antigentester.

Sekundære mål er:

  1. For å sammenligne forekomsten av alvorlig COVID-19 mellom lokalsamfunn med raske antigentester og uten raske antigentester.
  2. For å studere nedgangen i forekomsten av fellesskapservervet COVID-19 i lokalsamfunn med raske antigentester.
  3. For å studere faktorer som påvirker fellesskapservervet COVID-19 i disse samfunnene.
  4. Å kampanje for at regjeringen skal anerkjenne viktigheten og effektiviteten av ukentlige tester, og foreslå passende strategier for å bekjempe COVID.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den randomiserte, kontrollerte klyngestudien vil bli utført i Bangkok-samfunn støttet av Thaicare. Et totalt antall på 70 000 deltakere vil bli påmeldt fra 70 klynger. (1000 fra hver klynge). Deltakere fra hvert område vil bli delt inn i tre grupper etter overnattingstype. Det rasjonelle mellom intervensjonsgruppe 1 til intervensjonsgruppe 2 og kontrollgruppe vil være 1:1:1. Egenskapene til befolkningen i hvert stratum vil bli gjengitt så nært som mulig. Cluster randomisering av programvare vil bli brukt for å blinde rekkefølgen av randomisering. Demografiske data (dvs. alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks), samtidige sykdommer, inntekt, type overnatting, vaksinasjonsprofil) for kontroll- og intervensjonsgruppene vil bli samlet inn. Innsamling av data og innhenting av samtykke vil bli utført av Socialgiver-frivillige. Det vil være 2 intervensjonsgrupper. Gruppe 1 vil motta 4 raske antigensett i begynnelsen av studien og vil bli bedt om å gjennomføre en ukentlig selvtest i 3 uker. Gruppe 2 vil motta 7 raske antigensett i begynnelsen av studien og vil bli bedt om å gjennomføre en to ganger ukentlig selvtest i 3 uker (totalt 6 tester)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Provincial Community Housing Complex
      • Chiang Mai, Thailand
        • Rural Community
      • Chiang Rai, Thailand
        • Rural Community
      • Mae Hong Son, Thailand
        • Rural Community
      • Phang Nga, Thailand
        • Rural Community
      • Ranong, Thailand
        • Rural Community

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (fellesskapsnivå): hvert Bangkok-samfunn under Thai Care. Eksklusjonskriterier (fellesskapsnivå): ethvert Bangkok-samfunn der fellesskapskoordinatoren ikke kan delta i studien.

Inkluderingskriterier (individnivå): alle som er over 10 år. Eksklusjonskriterier (individnivå): alle som ikke har samtykke eller ikke kan gi samtykker. De som er kjent for å være COVID-19-positive eller for tiden behandles med favipiravir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rask antigentestsett brukes en gang i uken

Community vil bruke rask antigentesting en gang i uken hver mandag og vil bli bedt om å gjennomføre en ukentlig selvtest i 3 uker.

Denne forskningen bruker COVID-19 spyttantigen rask test fra Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest fra Beijing Tigsun Diagnostics

COVID-19 spyttantigen rask test Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest
Eksperimentell: Rask antigentestingssett brukes to ganger i uken
Fellesskapet vil bruke rask antigentesting to ganger ukentlig hver mandag og torsdag og vil bli bedt om å gjennomføre en to ganger ukentlig selvtest i 3 uker. Denne forskningen bruker COVID-19 spyttantigen rask test fra Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest fra Beijing Tigsun Diagnostikk
COVID-19 spyttantigen rask test Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest
Ingen inngripen: Kontroll
Brukte ikke rutinemessig Rapid antigen testsett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av COVID19-infeksjon
Tidsramme: 3 uker
Forekomstrate av COVID19-infeksjon i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av alvorlig COVID19-infeksjon
Tidsramme: 3 uker
alvorlig COVID19-infeksjon definert som innleggelse på intensivavdeling, på mekanisk respirator i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe
3 uker
Forekomst av covid19-infeksjon hos covid19-vaksinerte og ikke-vaksinerte personer
Tidsramme: 3 uker
3 uker
sensitivitet og spesifisitet av hurtig antigen testing kit
Tidsramme: 3 uker
sammenligne med standard PCR
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gasit Saksirisampant, MD, Mahidol university
  • Studiestol: Dhammika Leshan Wannigama, MD.PhD, Chulalongkorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere