- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05047900
Virkningen av SARS-CoV-2 Rapid Antigen Testing Kit Screening i Bangkok Community
Vårt nåværende fokus er å redusere spredningen av COVID gjennom distribusjon av Rapid Antigen Test Kits (ATKs) til lavinntekts- og høyrisikosamfunn over hele Bangkok.
Sykehus over hele Thailand har operert over kapasitet i mange måneder, både når det gjelder å motta det høye antallet tilfeller så vel som når det gjelder testing for COVID. RT PCR, selv om det er svært sensitivt, krever at potensielt smittsomme personer reiser til teststeder, venter i kø, og det tar 1-2 dager å returnere resultater, noe som fører til ytterligere spredning av COVID gjennom økt kontakt med andre høyrisikopersoner.
Tvert imot, testing via et Antigen Test Kit (ATK) kan gjøres av alle hjemme med potensial til å teste oftere enn PCR-testen på grunn av mye billigere kostnader. Dette betyr at ATK-testing kan blandes inn i folks daglige livsstil, men en annen underliggende årsak er at ATK-er kun viser testresultater som positive bare når en smittet person er smittsom. En annen viktig fordel er de raske resultatene, som hjelper folk å identifisere risikoer raskt, og begrenser spredning enda raskere.
Vårt forsøk tar derfor sikte på å oppnå følgende hovedmål:
Å overvåke resultatene av fritt distribuerte ATK-er i virkelige miljøer for å måle effektiviteten i å redusere COVID-spredning i lokalsamfunn ved å sammenligne forekomsten av COVID-19 mellom lokalsamfunn med raske antigentester og uten raske antigentester.
Sekundære mål er:
- For å sammenligne forekomsten av alvorlig COVID-19 mellom lokalsamfunn med raske antigentester og uten raske antigentester.
- For å studere nedgangen i forekomsten av fellesskapservervet COVID-19 i lokalsamfunn med raske antigentester.
- For å studere faktorer som påvirker fellesskapservervet COVID-19 i disse samfunnene.
- Å kampanje for at regjeringen skal anerkjenne viktigheten og effektiviteten av ukentlige tester, og foreslå passende strategier for å bekjempe COVID.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Provincial Community Housing Complex
-
Chiang Mai, Thailand
- Rural Community
-
Chiang Rai, Thailand
- Rural Community
-
Mae Hong Son, Thailand
- Rural Community
-
Phang Nga, Thailand
- Rural Community
-
Ranong, Thailand
- Rural Community
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (fellesskapsnivå): hvert Bangkok-samfunn under Thai Care. Eksklusjonskriterier (fellesskapsnivå): ethvert Bangkok-samfunn der fellesskapskoordinatoren ikke kan delta i studien.
Inkluderingskriterier (individnivå): alle som er over 10 år. Eksklusjonskriterier (individnivå): alle som ikke har samtykke eller ikke kan gi samtykker. De som er kjent for å være COVID-19-positive eller for tiden behandles med favipiravir
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask antigentestsett brukes en gang i uken
Community vil bruke rask antigentesting en gang i uken hver mandag og vil bli bedt om å gjennomføre en ukentlig selvtest i 3 uker. Denne forskningen bruker COVID-19 spyttantigen rask test fra Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest fra Beijing Tigsun Diagnostics |
COVID-19 spyttantigen rask test Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest
|
|
Eksperimentell: Rask antigentestingssett brukes to ganger i uken
Fellesskapet vil bruke rask antigentesting to ganger ukentlig hver mandag og torsdag og vil bli bedt om å gjennomføre en to ganger ukentlig selvtest i 3 uker. Denne forskningen bruker COVID-19 spyttantigen rask test fra Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest fra Beijing Tigsun Diagnostikk
|
COVID-19 spyttantigen rask test Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Brukte ikke rutinemessig Rapid antigen testsett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av COVID19-infeksjon
Tidsramme: 3 uker
|
Forekomstrate av COVID19-infeksjon i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av alvorlig COVID19-infeksjon
Tidsramme: 3 uker
|
alvorlig COVID19-infeksjon definert som innleggelse på intensivavdeling, på mekanisk respirator i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe
|
3 uker
|
|
Forekomst av covid19-infeksjon hos covid19-vaksinerte og ikke-vaksinerte personer
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
sensitivitet og spesifisitet av hurtig antigen testing kit
Tidsramme: 3 uker
|
sammenligne med standard PCR
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gasit Saksirisampant, MD, Mahidol university
- Studiestol: Dhammika Leshan Wannigama, MD.PhD, Chulalongkorn University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mak GC, Cheng PK, Lau SS, Wong KK, Lau CS, Lam ET, Chan RC, Tsang DN. Evaluation of rapid antigen test for detection of SARS-CoV-2 virus. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104500. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104500. Epub 2020 Jun 8.
- Yue H, Bai X, Wang J, Yu Q, Liu W, Pu J, Wang X, Hu J, Xu D, Li X, Kang N, Li L, Lu W, Feng T, Ding L, Li X, Qi X; Gansu Provincial Medical Treatment Expert Group of COVID-19. Clinical characteristics of coronavirus disease 2019 in Gansu province, China. Ann Palliat Med. 2020 Jul;9(4):1404-1412. doi: 10.21037/apm-20-887. Epub 2020 Jul 13.
- Pavelka M, Van-Zandvoort K, Abbott S, Sherratt K, Majdan M; CMMID COVID-19 working group; Institut Zdravotnych Analyz, Jarcuska P, Krajci M, Flasche S, Funk S. The impact of population-wide rapid antigen testing on SARS-CoV-2 prevalence in Slovakia. Science. 2021 May 7;372(6542):635-641. doi: 10.1126/science.abf9648. Epub 2021 Mar 23.
- Hirotsu Y, Maejima M, Shibusawa M, Nagakubo Y, Hosaka K, Amemiya K, Sueki H, Hayakawa M, Mochizuki H, Tsutsui T, Kakizaki Y, Miyashita Y, Yagi S, Kojima S, Omata M. Comparison of automated SARS-CoV-2 antigen test for COVID-19 infection with quantitative RT-PCR using 313 nasopharyngeal swabs, including from seven serially followed patients. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:397-402. doi: 10.1016/j.ijid.2020.08.029. Epub 2020 Aug 12.
- Agullo V, Fernandez-Gonzalez M, Ortiz de la Tabla V, Gonzalo-Jimenez N, Garcia JA, Masia M, Gutierrez F. Evaluation of the rapid antigen test Panbio COVID-19 in saliva and nasal swabs in a population-based point-of-care study. J Infect. 2021 May;82(5):186-230. doi: 10.1016/j.jinf.2020.12.007. Epub 2020 Dec 9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COA. MURA2021/711
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .