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L'impact du dépistage du kit de test rapide d'antigène SARS-CoV-2 dans la communauté de Bangkok

12 janvier 2023 mis à jour par: Gasit Saksirisampant, Mahidol University

Notre objectif actuel est de réduire la propagation du COVID grâce à la distribution de kits de test rapide d'antigène (ATK) aux communautés à faible revenu et à haut risque de Bangkok.

Les hôpitaux de toute la Thaïlande fonctionnent en surcapacité depuis de nombreux mois, à la fois pour recevoir le nombre élevé de cas et pour tester le COVID. La RT PCR, bien que très sensible, oblige les personnes potentiellement infectieuses à se rendre sur les sites de test, à faire la queue et prend 1 à 2 jours pour renvoyer les résultats, ce qui entraîne une propagation supplémentaire du COVID par un contact accru avec d'autres personnes à haut risque.

Au contraire, les tests via un kit de test d'antigène (ATK) peuvent être effectués par tout le monde à la maison avec la possibilité de tester plus fréquemment que le test PCR en raison d'un coût beaucoup moins cher. Cela signifie que les tests ATK peuvent être intégrés au mode de vie quotidien des gens, mais une autre raison sous-jacente est que les ATK ne montrent les résultats des tests comme positifs que lorsqu'une personne infectée est contagieuse. Un autre avantage clé est la rapidité des résultats, qui aide les gens à identifier rapidement les risques, limitant la propagation encore plus rapidement.

Notre essai vise donc à atteindre l'objectif principal suivant :

Surveiller les résultats de la distribution gratuite des ATK dans des environnements réels pour mesurer son efficacité à réduire la propagation du COVID dans les communautés en comparant l'incidence du COVID-19 entre les communautés avec des tests antigéniques rapides et sans tests antigéniques rapides.

Les objectifs secondaires sont :

  1. Comparer l'incidence de COVID-19 sévère entre les communautés avec des tests antigéniques rapides et sans tests antigéniques rapides.
  2. Étudier la diminution de l'incidence du COVID-19 d'origine communautaire dans les communautés avec des tests antigéniques rapides.
  3. Étudier les facteurs affectant le COVID-19 d'origine communautaire dans ces communautés.
  4. Faire campagne pour que le gouvernement reconnaisse l'importance et l'efficacité des tests hebdomadaires et propose des stratégies appropriées pour lutter contre le COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai contrôlé randomisé en grappes sera mené dans les communautés de Bangkok soutenues par Thaicare. Un nombre total de 70 000 participants seront inscrits à partir de 70 clusters. (1 000 de chaque cluster). Les participants de chaque zone seront divisés en trois groupes selon le type d'hébergement. Le rationnel entre le groupe d'intervention 1, le groupe d'intervention 2 et le groupe témoin sera de 1:1:1. Les caractéristiques de la population de chaque strate seront reproduites aussi fidèlement que possible. La randomisation des clusters par logiciel sera utilisée pour aveugler l'ordre de randomisation. Les données démographiques (c'est-à-dire l'âge, le sexe, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle), les maladies concomitantes, le revenu, le type d'hébergement, le profil de vaccination) des groupes de contrôle et d'intervention seront collectées. La collecte des données et l'obtention du consentement seront réalisées par des bénévoles de Socialgiver. Il y aura 2 groupes d'intervention. Le groupe 1 recevra 4 kits d'antigènes rapides au début de l'étude et sera invité à effectuer un autotest hebdomadaire pendant 3 semaines. Le groupe 2 recevra 7 kits d'antigènes rapides au début de l'étude et sera invité à effectuer un autotest deux fois par semaine pendant 3 semaines (total de 6 tests)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Provincial Community Housing Complex
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Rural Community
      • Chiang Rai, Thaïlande
        • Rural Community
      • Mae Hong Son, Thaïlande
        • Rural Community
      • Phang Nga, Thaïlande
        • Rural Community
      • Ranong, Thaïlande
        • Rural Community

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (niveau communautaire) : chaque communauté de Bangkok sous Thai Care. Critères d'exclusion (niveau communautaire) : toute communauté de Bangkok dans laquelle le coordinateur communautaire ne peut pas participer à l'étude.

Critères d'inclusion (niveau individuel) : toute personne âgée de plus de 10 ans. Critères d'exclusion (niveau individuel) : toute personne qui n'est pas consentante ou incapable de donner son consentement. Ceux qui sont connus pour être positifs au COVID-19 ou actuellement traités par le favipiravir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kit de test rapide d'antigène utilisé une fois par semaine

La communauté utilisera un kit de test rapide d'antigène une fois par semaine tous les lundis et sera invitée à effectuer un autotest hebdomadaire pendant 3 semaines.

Cette recherche utilise le test rapide d'antigène salivaire COVID-19 de Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest de Beijing Tigsun Diagnostics
Test diagnostique: Kit de test rapide d'antigène
Test rapide d'antigène salivaire COVID-19 Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest
Expérimental: Kit de test rapide d'antigène utilisé deux fois par semaine
La communauté utilisera un kit de test rapide d'antigène deux fois par semaine tous les lundis et jeudis et sera invitée à effectuer un autotest deux fois par semaine pendant 3 semaines Cette recherche utilise le test rapide d'antigène salivaire COVID-19 de Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest de Pékin Diagnostic Tigsun
Test diagnostique: Kit de test rapide d'antigène
Test rapide d'antigène salivaire COVID-19 Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest
Aucune intervention: Contrôler
N'a pas utilisé systématiquement le kit de test rapide d'antigène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de l'infection au COVID19
Délai: 3 semaines
Taux d'incidence de l'infection au COVID19 dans le groupe d'intervention et le groupe témoin
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des infections graves au COVID19
Délai: 3 semaines
infection COVID19 sévère définie comme une admission en USI, sous ventilateur mécanique dans le groupe d'intervention et le groupe témoin
3 semaines
Incidence de l'infection au COVID19 chez les personnes vaccinées et non vaccinées au COVID19
Délai: 3 semaines
3 semaines
sensibilité et spécificité du kit de test rapide d'antigène
Délai: 3 semaines
comparer avec la PCR standard
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

Chulalongkorn University
Ministry of Health, Thailand
Yuvabadhana foundation
Zero COVID Thailand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gasit Saksirisampant, MD, Mahidol University
  • Chaise d'étude: Dhammika Leshan Wannigama, MD.PhD, Chulalongkorn University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COA. MURA2021/711

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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