Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto dello screening del kit di test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 nella comunità di Bangkok

12 gennaio 2023 aggiornato da: Gasit Saksirisampant, Mahidol University

Il nostro obiettivo attuale è ridurre la diffusione di COVID attraverso la distribuzione di kit di test rapidi dell'antigene (ATK) alle comunità a basso reddito e ad alto rischio in tutta Bangkok.

Gli ospedali di tutta la Thailandia hanno funzionato a pieno regime per molti mesi, sia per ricevere l'elevato numero di casi che per i test per COVID. La RT PCR, sebbene altamente sensibile, richiede alle persone potenzialmente infette di recarsi nei siti di test, attendere in fila e impiega 1-2 giorni per restituire i risultati, portando a un'ulteriore diffusione di COVID attraverso un maggiore contatto con altre persone ad alto rischio.

Al contrario, il test tramite un kit di test dell'antigene (ATK) può essere eseguito da tutti a casa con la possibilità di eseguire il test più frequentemente rispetto al test PCR a causa del costo molto più economico. Ciò significa che i test ATK possono essere mescolati allo stile di vita quotidiano delle persone, ma un altro motivo di fondo è che gli ATK mostrano risultati positivi solo quando una persona infetta è contagiosa. Un altro vantaggio chiave sono i risultati rapidi, che aiutano le persone a identificare rapidamente i rischi, limitando la diffusione ancora più velocemente.

La nostra sperimentazione mira quindi al raggiungimento del seguente obiettivo primario:

Monitorare i risultati della distribuzione gratuita di ATK in ambienti reali per misurare la sua efficacia nel ridurre la diffusione di COVID nelle comunità confrontando l'incidenza di COVID-19 tra le comunità con test rapidi dell'antigene e senza test rapidi dell'antigene.

Obiettivi secondari sono:

  1. Confrontare l'incidenza di COVID-19 grave tra comunità con test rapidi dell'antigene e senza test rapidi dell'antigene.
  2. Per studiare la diminuzione dell'incidenza di COVID-19 acquisito in comunità nelle comunità con test rapidi dell'antigene.
  3. Studiare i fattori che influenzano il COVID-19 acquisito in comunità in queste comunità.
  4. Fare una campagna affinché il governo riconosca l'importanza e l'efficacia dei test settimanali e proporre strategie adeguate per combattere COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio controllato randomizzato a grappolo sarà condotto nelle comunità di Bangkok supportato da Thaicare. Verrà iscritto un numero totale di 70.000 partecipanti provenienti da 70 cluster. (1.000 per ogni cluster). I partecipanti di ciascuna area saranno divisi in tre gruppi in base alla tipologia di alloggio. Il razionale tra il gruppo di intervento 1, il gruppo di intervento 2 e il gruppo di controllo sarà 1:1:1. Le caratteristiche della popolazione in ogni strato saranno riprodotte il più fedelmente possibile. La randomizzazione dei cluster tramite software verrà utilizzata per nascondere l'ordine di randomizzazione. Verranno raccolti i dati demografici (ovvero età, sesso, peso, altezza, indice di massa corporea), malattie concomitanti, reddito, tipo di alloggio, profilo vaccinale) dei gruppi di controllo e di intervento. La raccolta dei dati e l'ottenimento del consenso sarà condotta da volontari di Socialgiver. Ci saranno 2 gruppi di intervento. Il gruppo 1 riceverà 4 kit di antigeni rapidi all'inizio dello studio e verrà chiesto di condurre un autotest settimanale per 3 settimane. Il gruppo 2 riceverà 7 kit di antigeni rapidi all'inizio dello studio e verrà chiesto di condurre un autotest bisettimanale per 3 settimane (totale di 6 test)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Provincial Community Housing Complex
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Rural Community
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Rural Community
      • Mae Hong Son, Tailandia
        • Rural Community
      • Phang Nga, Tailandia
        • Rural Community
      • Ranong, Tailandia
        • Rural Community

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (livello di comunità): ogni comunità di Bangkok sotto Thai Care. Criteri di esclusione (livello di comunità): qualsiasi comunità di Bangkok in cui il coordinatore della comunità non può partecipare allo studio.

Criteri di inclusione (livello individuale): chiunque abbia più di 10 anni. Criteri di esclusione (livello individuale): chiunque non acconsenta o non possa dare il consenso. Coloro che sono noti per essere positivi al COVID-19 o attualmente trattati con favipiravir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit di test antigenico rapido da utilizzare una volta alla settimana

La comunità utilizzerà un kit di test antigenico rapido una volta alla settimana ogni lunedì e verrà chiesto di condurre un autotest settimanale per 3 settimane.

Questa ricerca utilizza il test rapido dell'antigene della saliva COVID-19 di Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest di Beijing Tigsun Diagnostics
Test diagnostico: Kit per il test rapido dell'antigene
Test rapido antigene salivare COVID-19 Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest
Sperimentale: Il kit per il test rapido dell'antigene viene utilizzato due volte alla settimana
La comunità utilizzerà il kit di test rapido dell'antigene due volte alla settimana ogni lunedì e giovedì e verrà chiesto di condurre un autotest bisettimanale per 3 settimane Questa ricerca utilizza il test rapido dell'antigene salivare COVID-19 di Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest di Pechino Diagnostica Tigsun
Test diagnostico: Kit per il test rapido dell'antigene
Test rapido antigene salivare COVID-19 Tigsun COVID-19 Speichel Antigen-Schnelltest
Nessun intervento: Controllo
Non ha utilizzato abitualmente il kit per il test rapido dell'antigene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dell'infezione da COVID19
Lasso di tempo: 3 settimane
Tasso di incidenza dell'infezione da COVID19 nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di grave infezione da COVID19
Lasso di tempo: 3 settimane
infezione grave da COVID19 definita come ricovero in terapia intensiva, su ventilatore meccanico nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo
3 settimane
Incidenza dell'infezione da COVID19 nelle persone vaccinate e non vaccinate
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
sensibilità e specificità del kit di test rapido dell'antigene
Lasso di tempo: 3 settimane
confrontare con la PCR standard
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Chulalongkorn University
Ministry of Health, Thailand
Yuvabadhana foundation
Zero COVID Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: Gasit Saksirisampant, MD, Mahidol University
  • Cattedra di studio: Dhammika Leshan Wannigama, MD.PhD, Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COA. MURA2021/711

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da coronavirus

Prove cliniche su Kit per il test rapido dell'antigene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi