Mucosta®SR錠の安全性と有効性に関する市販後調査。 (MCTSRPMS)
2023年9月26日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Mucosta®SR錠の安全性と有効性に関する市販後調査。韓国の規制「新薬再審査基準」に準拠した急性または慢性胃炎の韓国患者における
この PMS は、韓国の規制「新薬再審査基準」に準拠した非介入、前向き、単群、多施設調査です。
このPMSは、ムコスタ®SR錠を投与した後の安全性と有効性を評価するものです。
可能であれば、各被験者はベースラインから 2 週間観察されます。
この PMS は実際の医療環境における観察研究であるため、被験者のフォローアップは推奨されますが、必須ではなく、研究者の判断に委ねる必要があります。
調査の概要
詳細な説明
「新薬等再審査基準」による。このPMSは、ムコスタ®SRタブを処方された患者さんの安全性と有効性に関する情報を収集するために実施されています。
Mucosta®SR Tab.の再審査期間中の治療の実際の状況下で。
150mg（レバミピド）
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jisu Yang
- 電話番号：010-3188-9178
- メール：js.yang@otsuka.co.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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コンタクト：
- Yumi An
- 電話番号：02-709-9222
- メール：s3701@schmc.ac.kr
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主任研究者：
- Seongran Jeon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ムコスタ®SR錠を処方された急性胃炎または慢性胃炎の急性増悪の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）を有する成人患者。治験責任医師の医学的考察によると。
説明
包含基準:
- 急性胃炎または慢性胃炎の急性増悪における胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、および浮腫）を有する成人患者。
- Mucosta®SR Tabを処方された患者。治験責任医師の医学的考察によると。
- サーベイランス研究機関との契約締結後、本PMSへの参加および個人情報の利用について書面による同意を得た患者。
除外基準:
- Mucosta®SR Tabの処方歴のある患者。
- レバミピドまたはその構成成分に対して過敏症のある患者。
- -調査員の医学的判断により、サーベイランス登録に適していないと判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な臨床的改善
時間枠：2週間の治療で
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改善、変化なし、悪化 有効率は、「改善」と分類された被験者の割合として定義されます。
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2週間の治療で
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有害事象（AE）の発生率と症例数
時間枠：初回投与から中止3日後までの安全性情報を収集します。
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初回投与から中止3日後までの安全性情報を収集します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡改善率
時間枠：ベースライン時と2週間
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ベースライン時およびフォローアップ時に上部消化管内視鏡検査を実施する場合、びらんスコアを評価し、2 週間後の内視鏡改善率を評価します。
内視鏡による改善率は、侵食スコアが 50% 以上減少した場合と定義されます。
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ベースライン時と2週間
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胃の症状
時間枠：ベースライン時と2週間
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ベースラインおよび2週間での胃症状の存在および種類を収集する。
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ベースライン時と2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (推定)
2024年12月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。