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Vigilancia posterior a la comercialización de la seguridad y la eficacia de Mucosta®SR Tab. (MCTSRPMS)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vigilancia posterior a la comercialización de la seguridad y la eficacia de Mucosta®SR Tab. en pacientes coreanos con gastritis aguda o crónica de acuerdo con la regulación coreana, 'Estándar para el reexamen de nuevos medicamentos'

Este PMS es una vigilancia no intervencionista, prospectiva, de un solo brazo y multicéntrica de acuerdo con la regulación coreana, 'Estándar para el reexamen de nuevos medicamentos'. Este PMS es para evaluar la seguridad y la eficacia después de administrar Mucosta®SR Tab. Cada sujeto sería observado durante 2 semanas desde el inicio, si es posible. Como este PMS es un estudio observacional en un entorno médico práctico, el seguimiento del sujeto es recomendado pero no obligatorio y debe quedar a criterio del investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con los "Estándares para el Reexamen de Nuevos Medicamentos, etc." de Corea del Sur, este PMS se lleva a cabo con el fin de recopilar información sobre seguridad y eficacia para los pacientes a los que se les recetó Mucosta®SR Tab. en condiciones reales de tratamiento durante el período de reexamen de Mucosta®SR Tab. 150 mg (rebamipida)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seongran Jeon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con lesiones de la mucosa gástrica (erosión, sangrado, enrojecimiento y edema) de gastritis aguda o exacerbación aguda de gastritis crónica prescritos con Mucosta®SR Tab. según las consideraciones médicas del investigador.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos con lesiones de la mucosa gástrica (erosión, sangrado, enrojecimiento y edema) en gastritis aguda o exacerbación aguda de gastritis crónica.
  2. Pacientes prescritos con Mucosta®SR Tab. según las consideraciones médicas del investigador.
  3. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para la participación en este PMS y el uso de información personal después de la ejecución del contrato con el sitio del estudio de vigilancia.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de prescripción de Mucosta®SR Tab.
  2. Pacientes con hipersensibilidad a la rebamipida o a sus ingredientes componentes.
  3. Pacientes considerados no aptos para la inscripción en vigilancia según el criterio médico del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica general
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de tratamiento
Mejorado, Sin cambio, Peor La tasa efectiva se define como el porcentaje de sujetos clasificados como 'Mejorado'.
a las 2 semanas de tratamiento
la tasa de incidencia y el número de casos de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Se recopilará la información de seguridad que ocurrió desde la primera administración hasta 3 días después de la interrupción.
Se recopilará la información de seguridad que ocurrió desde la primera administración hasta 3 días después de la interrupción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora endoscópica
Periodo de tiempo: al inicio y 2 semanas
Si se realiza una endoscopia GI superior al inicio y en las visitas de seguimiento, se evaluará la puntuación de erosión y la tasa de mejora endoscópica a las 2 semanas. La tasa de mejora endoscópica se define como una reducción ≥50 % de la puntuación de erosión.
al inicio y 2 semanas
Síntomas gástricos
Periodo de tiempo: al inicio y 2 semanas
Se recogerá la presencia y el tipo de síntomas gástricos al inicio ya las 2 semanas.
al inicio y 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 037-402-00047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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