Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing toezicht op veiligheid en effectiviteit van Mucosta®SR Tab. (MCTSRPMS)

26 september 2023 bijgewerkt door: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Post-marketing toezicht op veiligheid en effectiviteit van Mucosta®SR Tab. bij Koreaanse patiënten met acute of chronische gastritis in overeenstemming met de Koreaanse verordening, 'Standaard voor heronderzoek van nieuwe geneesmiddelen'

Deze PMS is een niet-interventionele, prospectieve, eenarmige, multi-center surveillance in overeenstemming met de Koreaanse regelgeving, 'Standard for Re-Examination of New Drugs'. Deze PMS is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen na toediening van Mucosta®SR Tab. Elke proefpersoon zou, indien mogelijk, gedurende 2 weken vanaf de basislijn worden geobserveerd. Aangezien deze PMS een observationele studie is in een medische praktijkomgeving, wordt de follow-up van de proefpersoon aanbevolen, maar is deze niet verplicht en moet worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de "Standards for Re-examination of New Drugs, etc." van Zuid-Korea, wordt deze PMS uitgevoerd om veiligheids- en werkzaamheidsinformatie te verzamelen voor patiënten aan wie Mucosta®SR Tab is voorgeschreven. onder actuele behandelingsomstandigheden tijdens de heronderzoeksperiode van Mucosta®SR Tab. 150mg (Rebamipide)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seongran Jeon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met laesies van het maagslijmvlies (erosie, bloeding, roodheid en oedeem) van acute gastritis of acute exacerbatie van chronische gastritis voorgeschreven met Mucosta®SR Tab. volgens de medische overwegingen van de onderzoeker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten met laesies van het maagslijmvlies (erosie, bloeding, roodheid en oedeem) bij acute gastritis of acute exacerbatie van chronische gastritis.
  2. Patiënten voorgeschreven met Mucosta®SR Tab. volgens de medische overwegingen van de onderzoeker.
  3. Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan deze PMS en het gebruik van persoonlijke informatie na uitvoering van het contract met de locatie van het surveillanceonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van het voorschrijven van Mucosta®SR Tab.
  2. Patiënten met overgevoeligheid voor Rebamipide of de bestanddelen ervan.
  3. Patiënten die volgens medisch oordeel van de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor surveillance-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene klinische verbetering
Tijdsspanne: bij 2 weken behandeling
Verbeterd, Geen verandering, Slechter Het effectieve percentage is gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat is geclassificeerd als 'Verbeterd'.
bij 2 weken behandeling
de incidentie en het aantal gevallen van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Er zal veiligheidsinformatie worden verzameld vanaf de eerste toediening tot 3 dagen na stopzetting.
Er zal veiligheidsinformatie worden verzameld vanaf de eerste toediening tot 3 dagen na stopzetting.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopisch verbeteringspercentage
Tijdsspanne: bij aanvang en 2 weken
Als endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal wordt uitgevoerd bij baseline- en vervolgbezoeken, wordt de erosiescore beoordeeld en wordt het endoscopische verbeteringspercentage na 2 weken geëvalueerd. Endoscopisch verbeteringspercentage wordt gedefinieerd als ≥50% vermindering van de erosiescore.
bij aanvang en 2 weken
Maag symptomen
Tijdsspanne: bij aanvang en 2 weken
Aanwezigheid en type maagsymptomen bij aanvang en 2 weken worden verzameld.
bij aanvang en 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 037-402-00047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute gastritis

Klinische onderzoeken op Mucosta®SR-tabletten 150 mg (Rebamipide)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren