Mucosta®SR 정제의 안전성 및 유효성에 대한 시판 후 감시. (MCTSRPMS)
2023년 9월 26일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Mucosta®SR 정제의 안전성 및 유효성에 대한 시판 후 감시. 국내 규정 '신약재심사 기준'에 따른 국내 급성·만성 위염 환자 대상
본 PMS는 한국 규정 '신약 재심사 기준'에 따른 비개입적, 전향적, 단일 암, 다기관 감시입니다.
본 PMS는 Mucosta®SR정 투여 후 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 것입니다.
각 피험자는 가능하면 기준선에서 2주 동안 관찰합니다.
이 PMS는 실제 의료 환경에서의 관찰 연구이므로 피험자의 후속 조치가 권장되지만 의무 사항은 아니며 조사자의 판단에 맡겨야 합니다.
연구 개요
상세 설명
"신약 등의 재심사 기준"에 따른다. 본 PMS는 Mucosta®SR정을 처방받은 환자의 안전성 및 유효성 정보를 수집하기 위해 실시합니다.
Mucosta®SR 정제의 재검사 기간 동안 실제 치료 조건에서.
150mg (레바미피드)
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jisu Yang
- 전화번호: 010-3188-9178
- 이메일: js.yang@otsuka.co.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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연락하다:
- Yumi An
- 전화번호: 02-709-9222
- 이메일: s3701@schmc.ac.kr
-
수석 연구원:
- Seongran Jeon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 위염의 위 점막 병변(미란, 출혈, 발적 및 부종) 또는 Mucosta®SR 정제로 처방된 만성 위염의 급성 악화가 있는 성인 환자. 조사자의 의학적 고려 사항에 따라.
설명
포함 기준:
- 급성 위염 또는 만성 위염의 급성 악화에서 위 점막 병변(미란, 출혈, 발적 및 부종)이 있는 성인 환자.
- Mucosta®SR 정제로 처방된 환자. 조사자의 의학적 고려 사항에 따라.
- 감시 연구 기관과 계약을 체결한 후 본 PMS 참여 및 개인 정보 사용에 대해 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 이전에 Mucosta®SR Tab 처방 이력이 있는 환자.
- 레바미피드 또는 그 구성성분에 과민증이 있는 환자.
- 조사자의 의학적 판단에 따라 감시 등록에 적합하지 않다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 임상 개선
기간: 치료 2주차에
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개선됨, 변화 없음, 악화됨 유효 비율은 '개선됨'으로 분류된 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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치료 2주차에
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부작용 발생률 및 사례 수(AE)
기간: 첫 투여부터 중단 후 3일까지 발생한 안전성 정보를 수집합니다.
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첫 투여부터 중단 후 3일까지 발생한 안전성 정보를 수집합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 개선율
기간: 기준선 및 2주
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상부 위장관 내시경 검사를 베이스라인 및 후속 방문 시 수행하면 미란 점수를 평가하고 2주째 내시경 호전율을 평가한다.
내시경 개선율은 침식 점수의 ≥50% 감소로 정의됩니다.
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기준선 및 2주
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위 증상
기간: 기준선 및 2주
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기준선 및 2주에서의 위 증상의 존재 및 유형이 수집될 것이다.
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기준선 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .