Po wprowadzeniu do obrotu nadzoru nad bezpieczeństwem i skutecznością Mucosta®SR tab. (MCTSRPMS)
26 września 2023 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Po wprowadzeniu do obrotu nadzoru nad bezpieczeństwem i skutecznością Mucosta®SR tab. u koreańskich pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka zgodnie z koreańskim rozporządzeniem „Standard ponownej oceny nowych leków”
Ten PMS jest nieinterwencyjnym, prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym nadzorem zgodnie z koreańskim rozporządzeniem „Standard ponownego badania nowych leków”.
Ten PMS ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności po podaniu Mucosta®SR Tab.
Każdy pacjent byłby obserwowany przez 2 tygodnie od linii podstawowej, jeśli to możliwe.
Ponieważ ten PMS jest badaniem obserwacyjnym w praktycznym środowisku medycznym, obserwacja pacjenta jest zalecana, ale nieobowiązkowa i musi być pozostawiona do oceny badacza.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z „Standardami ponownej oceny nowych leków itp.” Korei Południowej ten PMS jest przeprowadzany w celu zebrania informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którym przepisano Mucosta®SR Tab.
w rzeczywistych warunkach leczenia w okresie ponownego badania Mucosta®SR Tab.
150 mg (Rebamipid)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jisu Yang
- Numer telefonu: 010-3188-9178
- E-mail: js.yang@otsuka.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Kontakt:
- Yumi An
- Numer telefonu: 02-709-9222
- E-mail: s3701@schmc.ac.kr
-
Główny śledczy:
- Seongran Jeon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci ze zmianami błony śluzowej żołądka (nadżerki, krwawienia, zaczerwienienia i obrzęki) ostrego zapalenia błony śluzowej żołądka lub ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, którym przepisano Mucosta®SR Tab. zgodnie z medycznymi względami badacza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ze zmianami błony śluzowej żołądka (nadżerki, krwawienie, zaczerwienienie i obrzęk) w ostrym zapaleniu błony śluzowej żołądka lub ostrym zaostrzeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka.
- Pacjenci, którym przepisano Mucosta®SR Tab. zgodnie z medycznymi względami badacza.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym PMS i wykorzystanie danych osobowych po zawarciu umowy z ośrodkiem badania nadzoru.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą receptą na Mucosta®SR Tab.
- Pacjenci z nadwrażliwością na Rebamipid lub jego składniki.
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do włączenia do nadzoru zgodnie z oceną medyczną badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna poprawa kliniczna
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia
|
Poprawa, brak zmian, pogorszenie Współczynnik efektywny definiuje się jako odsetek osób sklasyfikowanych jako „Poprawa”.
|
po 2 tygodniach leczenia
|
|
współczynnik zapadalności i liczba przypadków zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Zostaną zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa, które miały miejsce od pierwszego podania do 3 dni po odstawieniu.
|
Zostaną zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa, które miały miejsce od pierwszego podania do 3 dni po odstawieniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy endoskopowej
Ramy czasowe: na początku i 2 tyg
|
Jeśli endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego jest wykonywana podczas wizyt początkowych i kontrolnych, oceniana jest ocena nadżerek i oceniana jest endoskopowa poprawa po 2 tygodniach.
Wskaźnik poprawy endoskopowej definiuje się jako ≥ 50% zmniejszenie oceny nadżerek.
|
na początku i 2 tyg
|
|
Objawy żołądkowe
Ramy czasowe: na początku i 2 tyg
|
Zostaną zebrane informacje na temat obecności i rodzaju objawów żołądkowych na początku badania i po 2 tygodniach.
|
na początku i 2 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 037-402-00047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie błony śluzowej żołądka
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone