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Surveillance post-commercialisation de l'innocuité et de l'efficacité de Mucosta®SR Tab. (MCTSRPMS)

26 septembre 2023 mis à jour par: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Surveillance post-commercialisation de l'innocuité et de l'efficacité de Mucosta®SR Tab. chez les patients coréens atteints de gastrite aiguë ou chronique conformément à la réglementation coréenne, "Standard for Re-examination of New Drugs"

Ce PMS est une surveillance multicentrique non interventionnelle, prospective, à un seul bras, conformément à la réglementation coréenne, « Standard for Re-Examination of New Drugs ». Ce PMS est d'évaluer la sécurité et l'efficacité après l'administration de Mucosta®SR Tab. Chaque sujet serait observé pendant 2 semaines à partir de la ligne de base, si possible. Comme ce PMS est une étude observationnelle en milieu médical pratique, le suivi du sujet est recommandé mais pas obligatoire et doit être laissé à l'appréciation de l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les "Standards for Re-examination of New Drugs, etc." de Corée du Sud, ce PMS est réalisé afin de collecter des informations sur l'innocuité et l'efficacité pour les patients auxquels Mucosta®SR Tab a été prescrit. dans les conditions réelles de traitement pendant la période de réexamen de Mucosta®SR Tab. 150mg (Rébamipide)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seongran Jeon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes présentant des lésions de la muqueuse gastrique (érosion, saignement, rougeur et œdème) de gastrite aiguë ou d'exacerbation aiguë de gastrite chronique prescrits avec Mucosta®SR Tab. selon les considérations médicales de l'investigateur.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes présentant des lésions de la muqueuse gastrique (érosion, saignement, rougeur et œdème) dans le cadre d'une gastrite aiguë ou d'une exacerbation aiguë d'une gastrite chronique.
  2. Les patients prescrits avec Mucosta®SR Tab. selon les considérations médicales de l'investigateur.
  3. Les patients qui ont donné un consentement éclairé écrit à la participation à ce PMS et à l'utilisation des informations personnelles après l'exécution du contrat avec le site de l'étude de surveillance.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de prescription avec Mucosta®SR Tab.
  2. Patients présentant une hypersensibilité au rébamipide ou à ses composants.
  3. Patients jugés inaptes à l'inscription à la surveillance selon le jugement médical de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique globale
Délai: à 2 semaines de traitement
Amélioré, Pas de changement, Pire Le taux effectif est défini comme le pourcentage de sujets classés comme « améliorés ».
à 2 semaines de traitement
le taux d'incidence et le nombre de cas d'événements indésirables (EI)
Délai: Les informations de sécurité qui se sont produites depuis la première administration jusqu'à 3 jours après l'arrêt seront collectées.
Les informations de sécurité qui se sont produites depuis la première administration jusqu'à 3 jours après l'arrêt seront collectées.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration endoscopique
Délai: au départ et 2 semaines
Si une endoscopie gastro-intestinale supérieure est effectuée lors des visites de référence et de suivi, le score d'érosion sera évalué et le taux d'amélioration endoscopique à 2 semaines sera évalué. Le taux d'amélioration endoscopique est défini comme une réduction ≥ 50 % du score d'érosion.
au départ et 2 semaines
Symptômes gastriques
Délai: au départ et 2 semaines
La présence et le type de symptômes gastriques au départ et à 2 semaines seront recueillis.
au départ et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 037-402-00047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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