Övervakning efter marknadsföring av säkerhet och effektivitet för Mucosta®SR Tab. (MCTSRPMS)
26 september 2023 uppdaterad av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Övervakning efter marknadsföring av säkerhet och effektivitet för Mucosta®SR Tab. hos koreanska patienter med akut eller kronisk gastrit i enlighet med koreansk förordning, "Standard för omprövning av nya droger"
Denna PMS är en icke-interventionell, prospektiv, enarmad multicenterövervakning i enlighet med koreanska regler, "Standard för omprövning av nya droger".
Denna PMS är för att bedöma säkerheten och effektiviteten efter administrering av Mucosta®SR Tab.
Varje individ skulle observeras i 2 veckor från baslinjen, om möjligt.
Eftersom denna PMS är en observationsstudie i praktisk medicinsk miljö rekommenderas försökspersonens uppföljning men inte obligatorisk och måste överlåtas till utredarens bedömning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt "Standarder för omprövning av nya droger, etc." i Sydkorea, genomförs denna PMS för att samla in säkerhets- och effektinformation för patienter som ordinerats med Mucosta®SR Tab.
under faktiska behandlingsförhållanden under återundersökningsperioden för Mucosta®SR Tab.
150mg (Rebamipide)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jisu Yang
- Telefonnummer: 010-3188-9178
- E-post: js.yang@otsuka.co.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Kontakt:
- Yumi An
- Telefonnummer: 02-709-9222
- E-post: s3701@schmc.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Seongran Jeon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med skador på magslemhinnan (erosion, blödning, rodnad och ödem) av akut gastrit eller akut förvärring av kronisk gastrit som ordinerats med Mucosta®SR Tab. enligt utredarens medicinska överväganden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med skador på magslemhinnan (erosion, blödning, rodnad och ödem) vid akut gastrit eller akut förvärring av kronisk gastrit.
- Patienter som ordinerats med Mucosta®SR Tab. enligt utredarens medicinska överväganden.
- Patienter som har gett ett skriftligt informerat samtycke till deltagande i denna PMS och användning av personlig information efter att kontraktet med övervakningsstudieplatsen har fullgjorts.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare recept på Mucosta®SR Tab.
- Patienter med överkänslighet mot Rebamipide eller dess beståndsdelar.
- Patienter som bedöms olämpliga för övervakningsregistrering enligt utredarens medicinska bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande klinisk förbättring
Tidsram: vid 2 veckors behandling
|
Förbättrad, Ingen förändring, Sämre Den effektiva frekvensen definieras som andelen försökspersoner som klassificeras som "Förbättrade".
|
vid 2 veckors behandling
|
|
incidensfrekvensen och antalet fall för biverkningar (AE)
Tidsram: Säkerhetsinformation som inträffade från den första administreringen till 3 dagar efter avslutad behandling kommer att samlas in.
|
Säkerhetsinformation som inträffade från den första administreringen till 3 dagar efter avslutad behandling kommer att samlas in.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk förbättringshastighet
Tidsram: vid baslinjen och 2 veckor
|
Om övre GI-endoskopi utförs vid baslinjen och vid uppföljningsbesök, kommer erosionspoängen att bedömas och endoskopisk förbättringshastighet efter 2 veckor kommer att utvärderas.
Endoskopisk förbättringsgrad definieras som ≥50 % minskning av erosionspoängen.
|
vid baslinjen och 2 veckor
|
|
Magsymtom
Tidsram: vid baslinjen och 2 veckor
|
Närvaro och typ av magsymtom vid baslinjen och 2 veckor kommer att samlas in.
|
vid baslinjen och 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Första postat (Faktisk)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 037-402-00047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .