A Mucosta®SR biztonságának és hatékonyságának forgalomba hozatalt követő felügyelete Tab. (MCTSRPMS)
2023. szeptember 26. frissítette: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
A Mucosta®SR biztonságának és hatékonyságának forgalomba hozatalt követő felügyelete Tab. akut vagy krónikus gyomorhurutban szenvedő koreai betegeknél a koreai szabályozásnak megfelelően, „Az új gyógyszerek újravizsgálatának szabványa”
Ez a PMS egy nem intervenciós, jövőbeli, egykarú, többközpontú felügyelet a koreai szabályozásnak, az „Új kábítószerek újravizsgálatának szabványának” megfelelően.
Ez a PMS a Mucosta®SR Tab beadása utáni biztonságosság és hatékonyság értékelésére szolgál.
Lehetőség szerint minden alanyt a kiindulási állapottól számított 2 hétig megfigyelnek.
Mivel ez a PMS egy megfigyeléses vizsgálat gyakorlati orvosi környezetben, az alany nyomon követése javasolt, de nem kötelező, és azt a vizsgáló megítélésére kell bízni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az "Új kábítószerek újbóli vizsgálatára vonatkozó szabványok stb." szerint. Dél-Koreában ezt a PMS-t azért hajtják végre, hogy biztonsági és hatásossági információkat gyűjtsenek a Mucosta®SR Tab-vel felírt betegek számára.
tényleges kezelési körülmények között a Mucosta®SR ismételt vizsgálati időszakában Tab.
150 mg (rebamipid)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jisu Yang
- Telefonszám: 010-3188-9178
- E-mail: js.yang@otsuka.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Kapcsolatba lépni:
- Yumi An
- Telefonszám: 02-709-9222
- E-mail: s3701@schmc.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Seongran Jeon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek gyomornyálkahártya elváltozásaiban (erózió, vérzés, bőrpír és ödéma) akut gastritisben vagy krónikus gastritis akut exacerbációjában, a Mucosta®SR Tab-val felírva. a nyomozó orvosi megfontolásai szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek gyomornyálkahártya elváltozásaiban (erózió, vérzés, bőrpír és ödéma) akut gastritisben vagy krónikus gastritis akut exacerbációjában.
- A Mucosta®SR Tab. a nyomozó orvosi megfontolásai szerint.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak a jelen PMS-ben való részvételhez és a személyes adatok felhasználásához a megfigyelési vizsgálati hellyel kötött szerződés teljesítését követően.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében Mucosta®SR Tab.
- Rebamipiddel vagy összetevőivel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló orvosi megítélése szerint nem alkalmasak a megfigyelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános klinikai javulás
Időkeret: 2 hetes kezelésnél
|
Javított, Nincs változás, Rosszabb Az effektív arány a „Javított” kategóriába sorolt alanyok százalékos aránya.
|
2 hetes kezelésnél
|
|
a nemkívánatos események (AE) előfordulási aránya és eseteinek száma
Időkeret: Az első beadástól a kezelés abbahagyását követő 3 napig tartó biztonsági információkat összegyűjtjük.
|
Az első beadástól a kezelés abbahagyását követő 3 napig tartó biztonsági információkat összegyűjtjük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos javulás mértéke
Időkeret: kiinduláskor és 2 hétig
|
Ha a felső GI endoszkópiát a kiindulási és a nyomon követési vizitek során végzik, az eróziós pontszámot értékelik, és értékelik az endoszkópos javulás mértékét 2 hét után.
Az endoszkópos javulás mértéke az eróziós pontszám ≥50%-os csökkenését jelenti.
|
kiinduláskor és 2 hétig
|
|
Gyomor tünetek
Időkeret: kiinduláskor és 2 hétig
|
A gyomortünetek megléte és típusa a kiinduláskor és 2 héttel összegyűjtve.
|
kiinduláskor és 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 037-402-00047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .