Vigilância pós-comercialização da segurança e eficácia de Mucosta®SR Tab. (MCTSRPMS)
26 de setembro de 2023 atualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Vigilância pós-comercialização da segurança e eficácia de Mucosta®SR Tab. em pacientes coreanos com gastrite aguda ou crônica de acordo com o regulamento coreano, 'Padrão para reexame de novos medicamentos'
Este PMS é uma vigilância não intervencionista, prospectiva, de braço único e multicêntrica, de acordo com a regulamentação coreana, 'Padrão para reexame de novas drogas'.
Este PMS é para avaliar a segurança e eficácia após a administração de Mucosta®SR Tab.
Cada sujeito seria observado por 2 semanas a partir da linha de base, se possível.
Como este PMS é um estudo observacional em ambiente médico prático, o acompanhamento do paciente é recomendado, mas não obrigatório e deve ser deixado a critério do investigador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os "Padrões para Reexame de Novas Drogas, etc." da Coréia do Sul, este PMS é conduzido para coletar informações de segurança e eficácia para pacientes prescritos com Mucosta®SR Tab.
sob condições reais de tratamento durante o período de reexame de Mucosta®SR Tab.
150mg (Rebamipida)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jisu Yang
- Número de telefone: 010-3188-9178
- E-mail: js.yang@otsuka.co.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Contato:
- Yumi An
- Número de telefone: 02-709-9222
- E-mail: s3701@schmc.ac.kr
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Investigador principal:
- Seongran Jeon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com lesões da mucosa gástrica (erosão, sangramento, vermelhidão e edema) de gastrite aguda ou exacerbação aguda de gastrite crônica prescritos com Mucosta®SR Tab. de acordo com as considerações médicas do investigador.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com lesões da mucosa gástrica (erosão, sangramento, vermelhidão e edema) em gastrite aguda ou exacerbação aguda de gastrite crônica.
- Pacientes prescritos com Mucosta®SR Tab. de acordo com as considerações médicas do investigador.
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participação neste PMS e uso de informações pessoais após a assinatura do contrato com o local do estudo de vigilância.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de prescrição de Mucosta®SR Tab.
- Doentes com hipersensibilidade ao Rebamipide ou aos seus componentes.
- Pacientes considerados não adequados para registro de vigilância de acordo com o julgamento médico do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora clínica geral
Prazo: em 2 semanas de tratamento
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Melhorou, Sem alteração, Pior A taxa efetiva é definida como a porcentagem de assuntos classificados como 'Melhorado'.
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em 2 semanas de tratamento
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a taxa de incidência e o número de casos de eventos adversos (EAs)
Prazo: Serão coletadas informações de segurança ocorridas desde a primeira administração até 3 dias após a descontinuação.
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Serão coletadas informações de segurança ocorridas desde a primeira administração até 3 dias após a descontinuação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhora endoscópica
Prazo: no início e 2 semanas
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Se a endoscopia digestiva alta for realizada na linha de base e nas visitas de acompanhamento, o escore de erosão será avaliado e a taxa de melhora endoscópica em 2 semanas será avaliada.
A taxa de melhora endoscópica é definida como ≥50% de redução do escore de erosão.
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no início e 2 semanas
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Sintomas gástricos
Prazo: no início e 2 semanas
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Presença e tipo de sintomas gástricos na linha de base e 2 semanas serão coletados.
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no início e 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 037-402-00047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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