Mucosta®SR:n turvallisuuden ja tehokkuuden markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta Tab. (MCTSRPMS)
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Mucosta®SR:n turvallisuuden ja tehokkuuden markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta Tab. korealaisilla potilailla, joilla on akuutti tai krooninen gastriitti Korean asetuksen, "Uusien lääkkeiden uudelleentarkastelun standardin" mukaisesti
Tämä PMS on ei-interventiivinen, tuleva, yksihaarainen, monikeskusseuranta, joka on Korean asetuksen "Uusien huumeiden uudelleentarkastelun standardi" mukainen.
Tämän PMS:n tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehokkuutta Mucosta®SR Tab:n antamisen jälkeen.
Jokaista kohdetta tarkkailtiin 2 viikon ajan lähtötilanteesta, jos mahdollista.
Koska tämä PMS on havainnointitutkimus käytännön lääketieteellisessä ympäristössä, potilaan seuranta on suositeltavaa, mutta ei pakollista, ja se on jätettävä tutkijan harkintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Uusien huumeiden uudelleentarkastelun standardien jne." mukaan. Etelä-Koreassa tämä PMS suoritetaan turvallisuus- ja tehotietojen keräämiseksi potilaista, joille on määrätty Mucosta®SR Tab.
todellisissa hoitoolosuhteissa Mucosta®SR Tab:n uudelleentarkastelujakson aikana.
150 mg (rebamipidi)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jisu Yang
- Puhelinnumero: 010-3188-9178
- Sähköposti: js.yang@otsuka.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Ottaa yhteyttä:
- Yumi An
- Puhelinnumero: 02-709-9222
- Sähköposti: s3701@schmc.ac.kr
-
Päätutkija:
- Seongran Jeon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on mahalaukun limakalvovaurioita (eroosiota, verenvuotoa, punoitusta ja turvotusta) tai akuuttia gastriittia tai kroonisen gastriitin akuuttia pahenemista, joille on määrätty Mucosta®SR Tab. tutkijan lääketieteellisten näkökohtien mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on mahalaukun limakalvovaurioita (eroosiota, verenvuotoa, punoitusta ja turvotusta) akuutissa gastriitissa tai kroonisen gastriitin akuutissa pahenemisvaiheessa.
- Potilaat, joille on määrätty Mucosta®SR Tab. tutkijan lääketieteellisten näkökohtien mukaan.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tähän PMS-järjestelmään osallistumiseen ja henkilötietojen käyttöön seurantatutkimuspaikan kanssa tehdyn sopimuksen täytäntöönpanon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin määrätty Mucosta®SR Tab.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä rebamipideille tai sen aineosille.
- Potilaat, joita ei pidetty soveltuvina seurantaan tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen kliininen parannus
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
Parannettu, Ei muutosta, Huonompi Tehokas määrä määritellään 'Parannetuksi' luokiteltujen koehenkilöiden prosenttiosuutena.
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tapausten lukumäärä
Aikaikkuna: Turvallisuustiedot, jotka tapahtuivat ensimmäisestä annostelusta 3 päivään hoidon lopettamisen jälkeen, kerätään.
|
Turvallisuustiedot, jotka tapahtuivat ensimmäisestä annostelusta 3 päivään hoidon lopettamisen jälkeen, kerätään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen paranemisaste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
|
Jos ylemmän maha-suolikanavan endoskopia suoritetaan lähtö- ja seurantakäynneillä, eroosiopisteet arvioidaan ja endoskooppinen paranemisnopeus 2 viikon kohdalla.
Endoskooppinen paranemisaste määritellään ≥50 %:n eroosiopistemäärän pienenemiseksi.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
|
|
Mahalaukun oireet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
|
Mahaoireiden esiintyminen ja tyyppi lähtötilanteessa ja 2 viikon ajalta kerätään.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 037-402-00047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .