Overvåking etter markedsføring av sikkerhet og effektivitet til Mucosta®SR Tab. (MCTSRPMS)
26. september 2023 oppdatert av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Overvåking etter markedsføring av sikkerhet og effektivitet til Mucosta®SR Tab. hos koreanske pasienter med akutt eller kronisk gastritt i samsvar med koreansk forskrift, 'Standard for ny undersøkelse av nye medikamenter'
Denne PMS-en er en ikke-intervensjonell, prospektiv, enarms, multisenterovervåking i samsvar med koreansk forskrift, 'Standard for re-undersøkelse av nye stoffer'.
Denne PMS-en er for å vurdere sikkerheten og effektiviteten etter administrering av Mucosta®SR Tab.
Hvert individ vil bli observert i 2 uker fra baseline, hvis mulig.
Ettersom denne PMS er en observasjonsstudie i praktisk medisinsk miljø, anbefales forsøkspersonens oppfølging, men ikke obligatorisk og må overlates til etterforskerens vurdering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til "Standarder for ny undersøkelse av nye medikamenter, etc." i Sør-Korea, er denne PMS utført for å samle informasjon om sikkerhet og effekt for pasienter som er foreskrevet med Mucosta®SR Tab.
under faktiske behandlingsforhold under re-undersøkelsesperioden for Mucosta®SR Tab.
150mg (Rebamipide)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jisu Yang
- Telefonnummer: 010-3188-9178
- E-post: js.yang@otsuka.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Ta kontakt med:
- Yumi An
- Telefonnummer: 02-709-9222
- E-post: s3701@schmc.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Seongran Jeon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med mageslimhinnelesjoner (erosjon, blødning, rødhet og ødem) av akutt gastritt eller akutt forverring av kronisk gastritt foreskrevet med Mucosta®SR Tab. i henhold til etterforskerens medisinske vurderinger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med mageslimhinnelesjoner (erosjon, blødning, rødhet og ødem) ved akutt gastritt eller akutt forverring av kronisk gastritt.
- Pasienter som er foreskrevet med Mucosta®SR Tab. i henhold til etterforskerens medisinske vurderinger.
- Pasienter som har gitt et skriftlig informert samtykke til deltakelse i denne PMS og bruk av personopplysninger etter utførelse av kontrakten med overvåkingsstudiestedet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere reseptbelagte historie med Mucosta®SR Tab.
- Pasienter med overfølsomhet overfor Rebamipide eller dets bestanddeler.
- Pasienter som ikke er egnet for overvåkingsregistrering i henhold til etterforskerens medisinske vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell klinisk forbedring
Tidsramme: ved 2 ukers behandling
|
Forbedret, Ingen endring, Verre Effektiv rate er definert som prosentandelen av forsøkspersoner klassifisert som 'Forbedret'.
|
ved 2 ukers behandling
|
|
insidensraten og antall tilfeller av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Sikkerhetsinformasjon som skjedde fra første administrasjon til 3 dager etter seponering vil bli samlet inn.
|
Sikkerhetsinformasjon som skjedde fra første administrasjon til 3 dager etter seponering vil bli samlet inn.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk forbedringsrate
Tidsramme: ved baseline og 2 uker
|
Hvis øvre GI-endoskopi utføres ved baseline og oppfølgingsbesøk, vil erosjonsskåren bli vurdert og endoskopisk forbedringsrate ved 2 uker vil bli evaluert.
Endoskopisk forbedringsrate er definert som ≥50 % reduksjon av erosjonsskåren.
|
ved baseline og 2 uker
|
|
Magesymptomer
Tidsramme: ved baseline og 2 uker
|
Tilstedeværelse og type magesymptomer ved baseline og 2 uker vil bli samlet inn.
|
ved baseline og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 037-402-00047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .