Постмаркетинговый надзор за безопасностью и эффективностью Mucosta®SR Tab. (MCTSRPMS)
26 сентября 2023 г. обновлено: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Постмаркетинговый надзор за безопасностью и эффективностью Mucosta®SR Tab. у корейских пациентов с острым или хроническим гастритом в соответствии с корейским законодательством, «Стандартом повторной экспертизы новых лекарств»
Этот PMS представляет собой неинтервенционное, проспективное, одногрупповое, многоцентровое наблюдение в соответствии с корейским законодательством «Стандарт повторной экспертизы новых лекарств».
Этот PMS предназначен для оценки безопасности и эффективности после введения Mucosta® SR Tab.
Если возможно, за каждым субъектом наблюдали бы в течение 2 недель от исходного уровня.
Поскольку это ПМС является обсервационным исследованием в практической медицинской среде, последующее наблюдение субъекта рекомендуется, но не обязательно и должно быть оставлено на усмотрение исследователя.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно «Стандартам повторной экспертизы новых лекарственных средств и др.» Южной Кореи, этот PMS проводится для сбора информации о безопасности и эффективности для пациентов, которым назначена таблетка Mucosta®SR.
в реальных условиях лечения в период повторного обследования Мукоста® СР Таб.
150 мг (ребамипид)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jisu Yang
- Номер телефона: 010-3188-9178
- Электронная почта: js.yang@otsuka.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Контакт:
- Yumi An
- Номер телефона: 02-709-9222
- Электронная почта: s3701@schmc.ac.kr
-
Главный следователь:
- Seongran Jeon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослым пациентам с поражением слизистой оболочки желудка (эрозии, кровотечения, покраснение и отек) острого гастрита или обострения хронического гастрита назначают Мукоста® СР Таб. по медицинским показаниям следователя.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с поражением слизистой оболочки желудка (эрозии, кровотечения, покраснение и отек) при остром гастрите или обострении хронического гастрита.
- Пациенты, которым назначена таблетка Mucosta®SR. по медицинским показаниям следователя.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в данной ПМС и использование личной информации после заключения договора с исследовательским центром наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее применявшие Mucosta®SR Tab.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к ребамипиду или его компонентам.
- Пациенты, признанные не подходящими для включения в наблюдение в соответствии с медицинским заключением исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее клиническое улучшение
Временное ограничение: через 2 недели лечения
|
Улучшение, Без изменений, Хуже Эффективный показатель определяется как процент субъектов, классифицированных как «Улучшение».
|
через 2 недели лечения
|
|
уровень заболеваемости и количество случаев нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Будет собрана информация о безопасности, которая имела место с момента первого введения до 3 дней после прекращения приема.
|
Будет собрана информация о безопасности, которая имела место с момента первого введения до 3 дней после прекращения приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эндоскопического улучшения
Временное ограничение: исходно и через 2 недели
|
Если эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта проводится на исходном уровне и при последующем посещении, будет оцениваться балльная оценка эрозии и скорость эндоскопического улучшения через 2 недели.
Эндоскопическая степень улучшения определяется как снижение степени эрозии на ≥50%.
|
исходно и через 2 недели
|
|
Желудочные симптомы
Временное ограничение: исходно и через 2 недели
|
Будут собраны сведения о наличии и типе желудочных симптомов на исходном уровне и через 2 недели.
|
исходно и через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Гастрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Противоязвенные агенты
- Антиоксиданты
- Ребамипид
Другие идентификационные номера исследования
- 037-402-00047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .