此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Mucosta®SR Tab 安全性和有效性的上市后监测。 (MCTSRPMS)

2023年9月26日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Mucosta®SR Tab 安全性和有效性的上市后监测。根据韩国法规“新药复审标准”在韩国急性或慢性胃炎患者中的应用

该 PMS 是一种非干预性、前瞻性、单臂、多中心监测，符合韩国法规“新药复审标准”。 此 PMS 旨在评估服用 Mucosta®SR Tab 后的安全性和有效性。 如果可能，将从基线开始观察每个受试者 2 周。 由于此 PMS 是实际医学环境中的一项观察性研究，因此建议对受试者进行随访，但不是强制性的，必须由研究者自行判断。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

根据《新药复审标准》等。在韩国，进行此 PMS 是为了收集使用 Mucosta®SR Tab 处方的患者的安全性和有效性信息。 在 Mucosta®SR Tab 复检期间的实际治疗条件下。 150毫克（瑞巴派特）

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seongran Jeon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有急性胃炎胃粘膜病变（糜烂、出血、发红和水肿）或使用 Mucosta®SR Tab 治疗慢性胃炎急性加重的成年患者。根据研究者的医学考虑。

描述

纳入标准：

  1. 成人急性胃炎或慢性胃炎急性发作期胃黏膜病变（糜烂、出血、发红、水肿）。
  2. 使用 Mucosta®SR Tab 处方的患者。根据研究者的医学考虑。
  3. 在与监测研究中心签订合同后，已书面知情同意参与本 PMS 和使用个人信息的患者。

排除标准：

  1. 有 Mucosta®SR Tab 处方史的患者。
  2. 对瑞巴派特或其成分过敏的患者。
  3. 根据研究者的医学判断认为不适合监测入组的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体临床改善
大体时间：治疗2周
改善、无变化、更差 有效率定义为分类为“改善”的受试者的百分比。
治疗2周
不良事件 (AE) 的发生率和病例数
大体时间：将收集从第一次给药到停药后 3 天发生的安全信息。
将收集从第一次给药到停药后 3 天发生的安全信息。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内镜改善率
大体时间：在基线和 2 周
如果在基线和随访时进行了上消化道内窥镜检查，将评估侵蚀评分并评估 2 周时的内窥镜改善率。 内窥镜改善率定义为侵蚀评分减少 ≥ 50%。
在基线和 2 周
胃病症状
大体时间：在基线和 2 周
将收集基线和 2 周时胃部症状的存在和类型。
在基线和 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月7日

初级完成 (估计的)

2024年12月15日

研究完成 (估计的)

2024年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月16日

首次发布 (实际的)

2021年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 037-402-00047

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅