Postmarketingový dohled nad bezpečností a účinností Mucosta®SR Tab. (MCTSRPMS)
26. září 2023 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Postmarketingový dohled nad bezpečností a účinností Mucosta®SR Tab. u korejských pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou v souladu s korejskými předpisy, „Standard pro přezkoušení nových léků“
Tento PMS je neintervenční, prospektivní, jednoramenný, multicentrický dohled v souladu s korejským nařízením „Standard pro přezkoušení nových léků“.
Tento PMS má posoudit bezpečnost a účinnost po podání Mucosta®SR Tab.
Každý subjekt by byl pozorován po dobu 2 týdnů od výchozího stavu, pokud je to možné.
Vzhledem k tomu, že tento PMS je observační studií v praktickém lékařském prostředí, je sledování subjektu doporučeno, ale není povinné a musí být ponecháno na posouzení zkoušejícího.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle "Standardů pro přezkoušení nových léků atd." v Jižní Koreji se tento PMS provádí za účelem shromáždění informací o bezpečnosti a účinnosti u pacientů předepsaných Mucosta®SR Tab.
za aktuálních podmínek léčby během revizního období Mucosta®SR Tab.
150 mg (Rebamipid)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jisu Yang
- Telefonní číslo: 010-3188-9178
- E-mail: js.yang@otsuka.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Kontakt:
- Yumi An
- Telefonní číslo: 02-709-9222
- E-mail: s3701@schmc.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seongran Jeon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s lézemi žaludeční sliznice (eroze, krvácení, zarudnutí a edém) akutní gastritidy nebo akutní exacerbace chronické gastritidy předepisovaní s Mucosta®SR Tab. podle lékařských úvah vyšetřovatele.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s lézemi žaludeční sliznice (eroze, krvácení, zarudnutí a edém) při akutní gastritidě nebo akutní exacerbaci chronické gastritidy.
- Pacienti předepisovaní Mucosta®SR Tab. podle lékařských úvah vyšetřovatele.
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí na tomto PMS a používáním osobních údajů po uzavření smlouvy s místem dozorové studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí preskripcí přípravku Mucosta®SR Tab.
- Pacienti s přecitlivělostí na rebamipid nebo jeho složky.
- Podle lékařského úsudku zkoušejícího nejsou pacienti považováni za vhodné pro zařazení do sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové klinické zlepšení
Časové okno: po 2 týdnech léčby
|
Lepší, Beze změny, Horší Účinná míra je definována jako procento subjektů klasifikovaných jako „Zlepšené“.
|
po 2 týdnech léčby
|
|
míra výskytu a počet případů nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Budou shromážděny bezpečnostní informace, které se vyskytly od prvního podání do 3 dnů po vysazení.
|
Budou shromážděny bezpečnostní informace, které se vyskytly od prvního podání do 3 dnů po vysazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopická míra zlepšení
Časové okno: na začátku a 2 týdny
|
Pokud je endoskopie horního gastrointestinálního traktu provedena při vstupních a následných návštěvách, bude hodnoceno skóre eroze a bude hodnocena míra endoskopického zlepšení po 2 týdnech.
Endoskopická míra zlepšení je definována jako ≥50% snížení skóre eroze.
|
na začátku a 2 týdny
|
|
Žaludeční příznaky
Časové okno: na začátku a 2 týdny
|
Bude shromažďována přítomnost a typ žaludečních příznaků na začátku a po 2 týdnech.
|
na začátku a 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 037-402-00047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .