Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing overvågning af sikkerhed og effektivitet af Mucosta®SR Tab. (MCTSRPMS)

26. september 2023 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Post-marketing overvågning af sikkerhed og effektivitet af Mucosta®SR Tab. hos koreanske patienter med akut eller kronisk gastritis i overensstemmelse med koreansk forordning, 'Standard for ny undersøgelse af nye lægemidler'

Denne PMS er en ikke-interventionel, prospektiv, enarmet, multicenter overvågning i overensstemmelse med koreansk regulering, 'Standard for Re-Examination of New Drugs'. Denne PMS skal vurdere sikkerheden og effektiviteten efter administration af Mucosta®SR Tab. Hvert individ vil blive observeret i 2 uger fra baseline, hvis det er muligt. Da denne PMS er et observationsstudie i praktisk medicinsk miljø, anbefales forsøgspersonens opfølgning, men ikke obligatorisk og skal overlades til investigatorens vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge "Standarder for ny undersøgelse af nye lægemidler mv." fra Sydkorea, udføres denne PMS for at indsamle oplysninger om sikkerhed og effektivitet for patienter, der er ordineret med Mucosta®SR Tab. under faktiske behandlingsforhold i genundersøgelsesperioden for Mucosta®SR Tab. 150mg (Rebamipide)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seongran Jeon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med gastriske slimhinder læsioner (erosion, blødning, rødme og ødem) af akut gastritis eller akut forværring af kronisk gastritis ordineret med Mucosta®SR Tab. i henhold til efterforskerens lægelige overvejelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med maveslimhindelæsioner (erosion, blødning, rødme og ødem) i akut gastritis eller akut forværring af kronisk gastritis.
  2. Patienter ordineret med Mucosta®SR Tab. i henhold til efterforskerens lægelige overvejelser.
  3. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne PMS og brug af personlige oplysninger efter udførelse af kontrakten med overvågningsundersøgelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere ordinationshistorie med Mucosta®SR Tab.
  2. Patienter med overfølsomhed over for Rebamipide eller dets bestanddele.
  3. Patienter, der ikke anses for egnede til overvågningsindskrivning i henhold til efterforskerens medicinske vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk forbedring
Tidsramme: ved 2 ugers behandling
Forbedret, Ingen ændring, Værre Den effektive rate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er klassificeret som 'Forbedret'.
ved 2 ugers behandling
incidensraten og antallet af tilfælde af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Sikkerhedsoplysninger, der fandt sted fra den første administration til 3 dage efter seponering, vil blive indsamlet.
Sikkerhedsoplysninger, der fandt sted fra den første administration til 3 dage efter seponering, vil blive indsamlet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk forbedringshastighed
Tidsramme: ved baseline og 2 uger
Hvis øvre GI-endoskopi udføres ved baseline- og opfølgningsbesøg, vil erosionsscoren blive vurderet, og endoskopisk forbedringsrate efter 2 uger vil blive evalueret. Endoskopisk forbedringsrate er defineret som ≥50 % reduktion af erosionsscoren.
ved baseline og 2 uger
Gastriske symptomer
Tidsramme: ved baseline og 2 uger
Tilstedeværelse og type af gastriske symptomer ved baseline og 2 uger vil blive indsamlet.
ved baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 037-402-00047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gastritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner