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Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mucosta®SR nach Markteinführung (MCTSRPMS)

26. September 2023 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mucosta®SR nach Markteinführung bei koreanischen Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis gemäß der koreanischen Verordnung „Standard for Re-examination of New Drugs“

Dieses PMS ist eine nicht-interventionelle, prospektive, einarmige, multizentrische Überwachung gemäß der koreanischen Verordnung „Standard for Re-Examination of New Drugs“. Dieses PMS soll die Sicherheit und Wirksamkeit nach Verabreichung von Mucosta®SR Tab beurteilen. Jedes Subjekt würde, wenn möglich, für 2 Wochen ab der Grundlinie beobachtet werden. Da es sich bei dieser PMS um eine Beobachtungsstudie im praktischen medizinischen Umfeld handelt, wird die Nachsorge des Probanden empfohlen, ist aber nicht obligatorisch und muss dem Urteil des Prüfers überlassen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den "Standards for Re-examination of New Drugs, etc." aus Südkorea wird dieses PMS durchgeführt, um Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen für Patienten zu sammeln, denen Mucosta®SR Tab verschrieben wurde. unter tatsächlichen Behandlungsbedingungen während der Nachprüfungsphase von Mucosta®SR Tab. 150 mg (Rebamipid)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seongran Jeon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Läsionen der Magenschleimhaut (Erosion, Blutungen, Rötungen und Ödeme) bei akuter Gastritis oder akuter Exazerbation einer chronischen Gastritis, denen Mucosta®SR Tab. nach den medizinischen Erwägungen des Prüfers.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit Läsionen der Magenschleimhaut (Erosion, Blutungen, Rötungen und Ödeme) bei akuter Gastritis oder akuter Exazerbation einer chronischen Gastritis.
  2. Patienten, denen Mucosta®SR Tab. nach den medizinischen Erwägungen des Prüfers.
  3. Patienten, die nach Abschluss des Vertrags mit dem Überwachungsstudienzentrum eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an diesem PMS und zur Verwendung personenbezogener Daten erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit früherer Verschreibung von Mucosta®SR Tab.
  2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rebamipid oder seine Bestandteile.
  3. Patienten, die nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes als nicht geeignet für die Aufnahme in die Überwachung gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine klinische Verbesserung
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung
Verbessert, keine Veränderung, schlechter Die effektive Rate ist definiert als der Prozentsatz der Fächer, die als „Verbessert“ eingestuft wurden.
nach 2 Wochen Behandlung
die Inzidenzrate und die Anzahl der Fälle für unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Sicherheitsinformationen, die von der ersten Verabreichung bis 3 Tage nach dem Absetzen aufgetreten sind, werden gesammelt.
Sicherheitsinformationen, die von der ersten Verabreichung bis 3 Tage nach dem Absetzen aufgetreten sind, werden gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Verbesserungsrate
Zeitfenster: zu Beginn und 2 Wochen
Wenn eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zu Beginn und bei Folgebesuchen durchgeführt wird, wird der Erosions-Score bewertet und die endoskopische Verbesserungsrate nach 2 Wochen bewertet. Die endoskopische Verbesserungsrate ist definiert als ≥50 % Reduktion des Erosions-Scores.
zu Beginn und 2 Wochen
Magensymptome
Zeitfenster: zu Beginn und 2 Wochen
Vorhandensein und Art der Magensymptome zu Studienbeginn und nach 2 Wochen werden erfasst.
zu Beginn und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 037-402-00047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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