通常の手術を受ける患者の肺悪性腫瘍を検出するための術中蛍光造影剤であるペグシタシアニンの診断性能と安全性を評価する研究
2024年11月6日 更新者：OncoNano Medicine, Inc.
通常の手術を受ける患者における、肺悪性腫瘍の検出のための術中蛍光イメージング剤であるペグシタシアニンの診断性能と安全性を評価する第 2 相、単回投与、非盲検試験
この第 2 相試験は、各患者が自分の「患者内」対照である非盲検の単群試験です。
すべての患者は、標準的なケア手術の前にペグシタシアニンの単回投与を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この単群試験には、生検で肺悪性腫瘍が確認された患者、または MRI、CT、PET 画像検査に基づいて肺悪性腫瘍の臨床的疑いが高い患者が登録されます。 合計最大 40 人の患者がこの治験に登録されます。 スポンサーは、肺悪性腫瘍の標準治療による外科的切除の補助としてのペグシタシアニンの実現可能性と利点を判断するために、早期登録（すなわち、n ≤ 10 被験者）後に中間解析を実行する権利を留保します。
外科医はまず、SOC 腫瘍切除の実行を試みます。 標準的な白色光条件下で腫瘍の位置を特定できない場合は、適切な FDA 認可の近赤外線画像装置を使用して、原発腫瘍の位置を特定することができます。 白色光イメージングを使用して原発腫瘍の位置を特定できない場合、疾患の存在が確認された病理学と併せて、臨床的に重要な事象とみなされる。 白色光のみの下で行われる標準的な治療手順に従って、近赤外線カメラを使用して、転移の広がりまたは残余マージンが疑われる場合に切除される可能性がある残存蛍光領域を評価します。 その後、各標本の蛍光状態がそれぞれの最終的な病理と相関付けられ、ペグシタシアニンの性能指標が表にまとめられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で確定診断、または MRI、CT、および/または PET 画像に基づく肺悪性腫瘍の高度な臨床的疑い
除外基準:
- -インドシアニングリーン（ICG）、ポリメチルメタクリレート（PMMA;歯科および骨セメントに含まれる）またはポリエチレングリコール（PEG）に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 外科医が術中に画像化できないと判断した腫瘍の位置
- 外科医によって手術不能とみなされる過度のおよび/または全身性の疾患
- 平均余命12週間未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペグシタシアニンによる蛍光イメージング
ペグシタシアニン 1 mg/ml を手術の 24 ～ 72 時間前に注入。
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インドシアニン グリーン (ICG) に共有結合したミセルで構成される術中ナノ粒子ベースの蛍光造影剤。
他の名前：
標準治療による肺癌病巣の外科的除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの臨床的に重要なイベント (CSE) を経験した患者の割合
時間枠：1日
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患者レベルでの臨床的に重要な事象の発見。
原発腫瘍の検出、潜在疾患の発見、または腫瘍陰性の SOC 生検が含まれる場合があります。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織標本内の腫瘍の存在を検出する際のペグシタシアニンの感度
時間枠：7日間
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真陽性の検体の数を (真陽性の検体の数 + 偽陰性の検体の数) で割った値
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7日間
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組織標本内の腫瘍の存在を検出する際のペグシタシアニンの特異性
時間枠：7日間
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真陰性の検体の数を (真陰性の検体の数 + 偽陽性の検体の数) で割った値
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7日間
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ペグシタシアニンの陰性的中率
時間枠：7日間
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真陰性の検体の数を (真陰性の検体の数 + 偽陰性の検体の数) で割った値
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7日間
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ペグシタシアニンの陽性的中率
時間枠：7日間
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真陽性の検体の数を (真陽性の検体の数 + 偽陽性の検体の数) で割った値
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sunil Singhal, MD、Penn Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ON-1005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。