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Eine Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung und Sicherheit von Pegsitacianin, einem intraoperativen Fluoreszenzbildgebungsmittel zum Nachweis von Lungenmalignomen bei Patienten, die sich einer Routineoperation unterziehen

6. November 2024 aktualisiert von: OncoNano Medicine, Inc.

Eine Phase-2-Einzeldosis-Open-Label-Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung und Sicherheit von Pegsitacianin, einem intraoperativen Fluoreszenzbildgebungsmittel zum Nachweis von Lungenkrebs bei Patienten, die sich einer Routineoperation unterziehen

Diese Phase-2-Studie ist eine offene, einarmige Studie, bei der jeder Patient seine eigene „intrapatient“-Kontrolle ist. Alle Patienten erhalten vor einer standardmäßigen Operation eine Einzeldosis Pegsitacianin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese einarmige Studie werden Patienten mit bestätigter Biopsie oder einem hohen klinischen Verdacht auf eine bösartige Lungenerkrankung aufgenommen, basierend auf MRT-, CT- und/oder PET-Bildgebung. Insgesamt werden bis zu 40 Patienten in diese Studie aufgenommen. Der Sponsor behält sich das Recht vor, nach einer frühen Einschreibung (d. h. n ≤ 10 Probanden) eine Zwischenanalyse durchzuführen, um die Machbarkeit und den Nutzen von Pegsitacianin als Ergänzung zur standardmäßigen chirurgischen Resektion maligner Lungenerkrankungen zu ermitteln.

Der Chirurg wird zunächst versuchen, die SOC-Tumorresektion durchzuführen. Wenn der Tumor unter normalen Weißlichtbedingungen nicht lokalisiert werden kann, kann ein geeignetes, von der FDA zugelassenes Nahinfrarot-Bildgebungsgerät verwendet werden, um die Lokalisierung des Primärtumors zu erleichtern. Die Lokalisierung des Primärtumors, wenn er mithilfe der Weißlichtbildgebung nicht lokalisiert werden kann, wird in Verbindung mit dem durch die Pathologie bestätigten Vorliegen einer Krankheit als klinisch bedeutsames Ereignis angesehen. Gemäß allen Standardbehandlungsverfahren, die nur unter Weißlicht durchgeführt werden, wird die Nahinfrarotkamera verwendet, um Bereiche mit Restfluoreszenz zu bewerten, die bei Verdacht auf Metastasenausbreitung oder Restränder reseziert werden können. Der Fluoreszenzstatus jeder Probe wird dann mit der jeweiligen endgültigen Pathologie korreliert und die Leistungskennzahlen von Pegsitacianin werden tabellarisch aufgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose oder hoher klinischer Verdacht auf Lungenmalignome basierend auf MRT-, CT- und/oder PET-Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Indocyaningrün (ICG), Polymethylmethacrylat (PMMA; in Zahn- und Knochenzement enthalten) oder Polyethylenglykol (PEG)
  • Tumorlokalisationen, die der Chirurg für intraoperativ nicht bildlich erachtet
  • Exzessive und/oder generalisierte Erkrankung, die vom Chirurgen als inoperabel erachtet wird
  • Lebenserwartung weniger als 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoreszenzbildgebung mit Pegsitacianin
Pegsitacianin 1 mg/ml infundiert 24-72 Stunden vor der Operation.
Arzneimittel: Pegsitacianin
Ein intraoperatives, auf Nanopartikeln basierendes Fluoreszenzbildgebungsmittel, das aus Mizellen besteht, die kovalent an Indocyaningrün (ICG) konjugiert sind.
Andere Namen:
  • ONM-100
Verfahren: Tumorresektionschirurgie
Standardmäßige chirurgische Entfernung einer krebsartigen Lungenläsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein klinisch signifikantes Ereignis (CSE) auftritt
Zeitfenster: 1 Tag
Entdeckung eines klinisch bedeutsamen Ereignisses auf der Ebene des Patienten. Kann die Erkennung von Primärtumoren, die Entdeckung okkulter Krankheiten oder tumornegative SOC-Biopsien umfassen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von Pegsitacianin beim Nachweis des Vorhandenseins eines Tumors in der Gewebeprobe
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der wirklich positiven Proben geteilt durch (Anzahl der wirklich positiven Proben + Anzahl der falsch negativen Proben)
7 Tage
Spezifität von Pegsitacianin beim Nachweis des Vorhandenseins eines Tumors in der Gewebeprobe
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der richtig negativen Proben geteilt durch (Anzahl der richtig negativen Proben + Anzahl der falsch positiven Proben)
7 Tage
Negativer Vorhersagewert von Pegsitacianin
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der wirklich negativen Proben geteilt durch (Anzahl der wirklich negativen Proben + Anzahl der falsch negativen Proben)
7 Tage
Positiver Vorhersagewert von Pegsitacianin
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der wirklich positiven Proben geteilt durch (Anzahl der wirklich positiven + Anzahl der falsch positiven Proben)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoNano Medicine, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Singhal, MD, Penn Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON-1005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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