Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af diagnostisk ydeevne og sikkerhed af Pegsitacianine, et intraoperativt fluorescensbilleddannelsesmiddel til påvisning af lunge-maligniteter hos patienter, der gennemgår rutinemæssig kirurgi

7. juli 2023 opdateret af: OncoNano Medicine, Inc.

En fase 2, enkeltdosis, åbent-label undersøgelse til evaluering af diagnostisk ydeevne og sikkerhed af Pegsitacianin, et intraoperativt fluorescensbilleddannende middel til påvisning af lunge-maligniteter, hos patienter, der gennemgår rutinemæssig kirurgi

Dette fase 2-studie er et åbent, enkeltarmsstudie, hvor hver patient er sin egen "intrapatient" kontrol. Alle patienter vil modtage en enkelt dosis pegsitacianin før standardbehandlingskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekræftet diagnose eller høj klinisk mistanke om en lunge-malignitet baseret på MR-, CT- og/eller PET-billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for indocyaningrøn (ICG), polymethylmethacrylat (PMMA; findes i dental- og knoglecement) eller polyethylenglycol (PEG)
  • Tumorplaceringer, som kirurgen anser for umulige at afbilde intraoperativt
  • Overdreven og/eller generaliseret sygdom, som kirurgen vurderer som inoperabel
  • Forventet levetid mindre end 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorescensbilleddannelse med pegsitacianin
Pegsitacianin 1 mg/ml infunderet 24-72 timer før operationen.
Medicin: pegsitacianin
Et intraoperativt nanopartikelbaseret fluorescensbilleddannelsesmiddel bestående af miceller kovalent konjugeret til indocyaningrøn (ICG).
Andre navne:
  • ONM-100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der oplever mindst én klinisk signifikant hændelse (CSE)
Tidsramme: 1 dag
Opdagelse af en klinisk signifikant hændelse på patientniveau. Kan omfatte påvisning af primære tumorer, opdagelse af okkult sygdom eller tumornegative SOC-biopsier.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til Pegsitacianin
Tidsramme: 30 dage
Behandling opståede bivirkninger
30 dage
Pegsitacianin fluorescens og billeddannelse
Tidsramme: 7 dage
Sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier for billeddannelsesmidlet på niveau med de individuelle patientprøver vil blive beregnet
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoNano Medicine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ON-1005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med pegsitacianin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner