Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af diagnostisk ydeevne og sikkerhed af Pegsitacianine, et intraoperativt fluorescensbilleddannelsesmiddel til påvisning af lunge-maligniteter hos patienter, der gennemgår rutinemæssig kirurgi

6. november 2024 opdateret af: OncoNano Medicine, Inc.

En fase 2, enkeltdosis, åbent-label undersøgelse til evaluering af diagnostisk ydeevne og sikkerhed af Pegsitacianin, et intraoperativt fluorescensbilleddannende middel til påvisning af lunge-maligniteter, hos patienter, der gennemgår rutinemæssig kirurgi

Dette fase 2-studie er et åbent, enkeltarmsstudie, hvor hver patient er sin egen "intrapatient" kontrol. Alle patienter vil modtage en enkelt dosis pegsitacianin før standardbehandlingskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltarmede forsøg vil inkludere patienter med bekræftet biopsi eller en høj klinisk mistanke om en lunge-malignitet baseret på MR-, CT- og/eller PET-billeddannelse. I alt op til 40 patienter vil blive indskrevet i dette forsøg. Sponsoren forbeholder sig retten til at udføre en foreløbig analyse efter tidlig tilmelding (dvs. n ≤ 10 forsøgspersoner) for at bestemme gennemførligheden og fordelene ved pegsitacianin som et supplement til standardbehandling kirurgisk resektion af lunge maligniteter.

Kirurgen vil begynde med at forsøge at udføre deres SOC-tumorresektion. Hvis tumoren ikke kan lokaliseres under standardforhold med hvidt lys, kan en passende FDA-godkendt nær-infrarød billedbehandlingsenhed bruges til at hjælpe med lokaliseringen af ​​den primære tumor. Lokalisering af den primære tumor, når den ikke kan lokaliseres ved hjælp af hvidt lys-billeddannelse, i forbindelse med patologisk bekræftet tilstedeværelse af sygdom vil blive betragtet som en klinisk signifikant hændelse. Efter alle standardbehandlingsprocedurer, der kun udføres under hvidt lys, vil det nær-infrarøde kamera blive brugt til at evaluere områder med resterende fluorescens, der kan fjernes, hvis der er mistanke om metastatisk spredning eller resterende marginer. Fluorescensstatus for hver prøve vil derefter blive korreleret til den endelige patologi for hver prøve, og ydeevnemålinger for pegsitacianin vil blive opstillet i tabelform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekræftet diagnose eller høj klinisk mistanke om en lunge-malignitet baseret på MR-, CT- og/eller PET-billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for indocyaningrøn (ICG), polymethylmethacrylat (PMMA; findes i dental- og knoglecement) eller polyethylenglycol (PEG)
  • Tumorplaceringer, som kirurgen anser for umulige at afbilde intraoperativt
  • Overdreven og/eller generaliseret sygdom, som kirurgen vurderer som inoperabel
  • Forventet levetid mindre end 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorescensbilleddannelse med pegsitacianin
Pegsitacianin 1 mg/ml infunderet 24-72 timer før operationen.
Medicin: pegsitacianin
Et intraoperativt nanopartikelbaseret fluorescensbilleddannelsesmiddel bestående af miceller kovalent konjugeret til indocyaningrøn (ICG).
Andre navne:
  • ONM-100
Procedure: Tumorresektionsoperation
Standard of care kirurgisk fjernelse af cancerøs lungelæsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever mindst én klinisk signifikant hændelse (CSE)
Tidsramme: 1 dag
Opdagelse af en klinisk signifikant hændelse på patientniveau. Kan omfatte påvisning af primære tumorer, opdagelse af okkult sygdom eller tumornegative SOC-biopsier.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pegsitacianins følsomhed ved påvisning af tilstedeværelse af tumor i vævsprøven
Tidsramme: 7 dage
# sandt positive prøver divideret med (antal sandt positive prøver + # falsk negative prøver)
7 dage
Specificitet af Pegsitacianin ved påvisning af tilstedeværelse af tumor i vævsprøven
Tidsramme: 7 dage
Antal ægte negative prøver divideret med (antal sandt negative prøver + antal falske positive prøver)
7 dage
Negativ prædiktiv værdi af Pegsitacianin
Tidsramme: 7 dage
# ægte negative prøver divideret med (antal ægte negative prøver + # falsk negative prøver)
7 dage
Positiv forudsigelig værdi af Pegsitacianin
Tidsramme: 7 dage
# sandt positive prøver divideret med (# sandt positive + # falsk positive prøver)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoNano Medicine, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil Singhal, MD, Penn Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ON-1005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med pegsitacianin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner