Um estudo para avaliar o desempenho diagnóstico e a segurança da pegsitacianina, um agente de imagem de fluorescência intraoperatória para a detecção de malignidades pulmonares em pacientes submetidos a cirurgias de rotina

Este estudo de braço único inscreverá pacientes com biópsia confirmada ou alta suspeita clínica de malignidade pulmonar com base em imagens de ressonância magnética, tomografia computadorizada e/ou PET. Um total de até 40 pacientes serão inscritos neste ensaio. O patrocinador reserva-se o direito de realizar uma análise provisória após a inscrição antecipada (ou seja, n ≤ 10 indivíduos) para determinar a viabilidade e o benefício da pegsitacianina como um complemento à ressecção cirúrgica padrão de tratamento de doenças malignas pulmonares.

O cirurgião começará tentando realizar a ressecção do tumor SOC. Se o tumor não puder ser localizado sob condições padrão de luz branca, um dispositivo de imagem de infravermelho próximo aprovado pela FDA pode ser usado para auxiliar na localização do tumor primário. A localização do tumor primário, quando não puder ser localizada usando imagens de luz branca, em conjunto com a presença da doença confirmada pela patologia, será considerada um evento clinicamente significativo. Seguindo qualquer procedimento padrão de cuidado conduzido apenas sob luz branca, a câmera infravermelha próxima será usada para avaliar áreas de fluorescência residual que podem ser ressecadas se houver suspeita de disseminação metastática ou margens residuais. O status de fluorescência de cada amostra será então correlacionado com a patologia final de cada uma, e as métricas de desempenho da pegsitacianina serão tabuladas.