Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení diagnostického výkonu a bezpečnosti pegsitacianinu, intraoperační fluorescenční zobrazovací látky pro detekci plicních malignit u pacientů podstupujících rutinní chirurgický zákrok

6. listopadu 2024 aktualizováno: OncoNano Medicine, Inc.

Fáze 2, jednodávková, otevřená studie k vyhodnocení diagnostického výkonu a bezpečnosti pegsitacianinu, intraoperační fluorescenční zobrazovací látky pro detekci malignit plic, u pacientů podstupujících rutinní chirurgický zákrok

Tato studie fáze 2 je otevřená, jednoramenná studie, kde je každý pacient svou vlastní „intrapacientskou“ kontrolou. Všichni pacienti dostanou jednu dávku pegsitacianin před standardní léčebnou operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této jednoramenné studie budou zařazeni pacienti s biopsií potvrzenou nebo s vysokým klinickým podezřením na plicní malignitu na základě zobrazení MRI, CT a/nebo PET. Do této studie bude zařazeno celkem až 40 pacientů. Zadavatel si vyhrazuje právo provést průběžnou analýzu po časném zařazení (tj. n ≤ 10 subjektů) ke stanovení proveditelnosti a přínosu pegsitacianinu jako doplňku standardní péče chirurgické resekce plicních malignit.

Chirurg začne pokusem o provedení resekce nádoru SOC. Pokud není možné nádor lokalizovat za standardních podmínek bílého světla, může být použito vhodné zobrazovací zařízení pro blízké infračervené záření schválené FDA, které pomůže při lokalizaci primárního nádoru. Lokalizace primárního nádoru, pokud jej nelze lokalizovat pomocí zobrazení v bílém světle, ve spojení s patologicky potvrzenou přítomností onemocnění bude považována za klinicky významnou událost. Po všech standardních postupech péče prováděných pouze pod bílým světlem bude blízká infračervená kamera použita k vyhodnocení oblastí zbytkové fluorescence, které mohou být resekovány, pokud jsou podezřelé z metastatického šíření nebo zbytkových okrajů. Fluorescenční stav každého vzorku bude poté korelován s konečnou patologií každého vzorku a metriky účinnosti pegsitacianinu budou uvedeny do tabulky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie potvrzená diagnóza nebo vysoké klinické podezření na plicní malignitu na základě zobrazení MRI, CT a/nebo PET

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na indocyaninovou zeleň (ICG), polymetylmetakrylát (PMMA; nalezený v zubních a kostních cementech) nebo polyethylenglykol (PEG)
  • Lokalizace nádoru, které chirurg považuje za neproveditelné peroperačně zobrazit
  • Nadměrné a/nebo generalizované onemocnění, které chirurg považuje za neoperovatelné
  • Očekávaná délka života méně než 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorescenční zobrazování s pegsitacianinem
Pegsitacianin 1 mg/ml podávaný v infuzi 24-72 hodin před operací.
Lék: pegsitacianin
Intraoperační fluorescenční zobrazovací činidlo na bázi nanočástic sestávající z micel kovalentně konjugovaných s indocyaninovou zelení (ICG).
Ostatní jména:
  • ONM-100
Postup: Chirurgie resekce nádoru
Standardní péče chirurgické odstranění rakovinné plicní léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří prodělali alespoň jednu klinicky významnou událost (CSE)
Časové okno: 1 den
Zjištění klinicky významné události na úrovni pacienta. Může zahrnovat detekci primárních nádorů, odhalení okultního onemocnění nebo nádorově negativní biopsie SOC.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost pegsitacianinu při detekci přítomnosti nádoru ve vzorku tkáně
Časové okno: 7 dní
# skutečně pozitivních vzorků děleno (# skutečně pozitivních vzorků + # falešně negativních vzorků)
7 dní
Specifičnost pegsitacianinu při detekci přítomnosti nádoru ve vzorku tkáně
Časové okno: 7 dní
Počet skutečně negativních vzorků děleno (počet skutečně negativních vzorků + počet falešně pozitivních vzorků)
7 dní
Negativní prediktivní hodnota pegsitacianin
Časové okno: 7 dní
Počet skutečně negativních vzorků děleno (počet skutečně negativních vzorků + # falešně negativních vzorků)
7 dní
Pozitivní prediktivní hodnota pegsitacianin
Časové okno: 7 dní
# skutečně pozitivních vzorků děleno (# skutečně pozitivních + # falešně pozitivních vzorků)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoNano Medicine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Singhal, MD, Penn Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ON-1005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit