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정기 수술을 받는 환자의 폐 악성종양 진단을 위한 수술 중 형광 이미징 제제인 페그시타시아닌의 진단 성능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2024년 11월 6일 업데이트: OncoNano Medicine, Inc.

정기 수술을 받는 환자에서 폐 악성 종양 검출을 위한 수술 중 형광 이미징 제제인 페그시타시아닌의 진단 성능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 단일 용량, 공개 라벨 연구

이 2상 연구는 각 환자가 자신의 "환자 내" 대조군이 되는 개방형 단일군 시험입니다. 모든 환자는 표준 치료 수술 전에 단일 용량의 페그시타시아닌을 투여받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일군 임상시험에서는 생검이 확인되었거나 MRI, CT 및/또는 PET 영상을 기반으로 폐 악성종양이 임상적으로 의심되는 환자가 등록됩니다. 이 임상시험에는 총 40명의 환자가 등록됩니다. 의뢰자는 폐 악성 종양의 표준 치료 수술 절제술에 대한 보조 요법으로 페그시타시아닌의 타당성과 이점을 결정하기 위해 조기 등록(즉, n ≥ 10명의 피험자) 후 중간 분석을 수행할 권리를 보유합니다.

외과의사는 SOC 종양 절제술을 시도하는 것부터 시작합니다. 표준 백색광 조건에서 종양의 위치를 ​​찾을 수 없는 경우, 적절한 FDA 승인 근적외선 영상 장치를 사용하여 원발 종양의 위치를 ​​찾을 수 있습니다. 백색광 영상을 사용하여 위치를 찾을 수 없는 원발 종양의 국소화는 병리학적으로 확인된 질병의 존재와 함께 임상적으로 중요한 사건으로 간주됩니다. 백색광 하에서 수행되는 모든 표준 치료 절차에 따라 근적외선 카메라를 사용하여 전이성 확산 또는 잔여 마진이 의심되는 경우 절제할 수 있는 잔여 형광 영역을 평가합니다. 그런 다음 각 표본의 형광 상태를 각각의 최종 병리와 연관시키고 페그시타시아닌의 성능 측정 기준을 표로 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검 확인 진단 또는 MRI, CT 및/또는 PET 영상에 기반한 폐 악성 종양의 높은 임상적 의심

제외 기준:

  • 인도시아닌 그린(ICG), 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA; 치과 및 뼈 시멘트에서 발견됨) 또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 외과의가 수술 중 이미지를 만드는 것이 불가능하다고 판단하는 종양 위치
  • 외과의가 수술 불가능한 것으로 간주하는 과도하고/또는 일반화된 질병
  • 기대 수명 12주 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그시타시아닌을 사용한 형광 이미징
수술 24-72시간 전에 페그시타시아닌 1 mg/ml 주입.
의약품: 펙시타시아닌
인도시아닌 그린(ICG)에 공유 결합된 마이셀로 구성된 수술 중 나노입자 기반 형광 이미징 에이전트.
다른 이름들:
  • ONM-100
절차: 종양 절제술
암성 폐 병변의 수술적 제거 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 임상적으로 중요한 사건(CSE)을 경험한 환자의 비율
기간: 1일
환자 수준에서 임상적으로 중요한 사건의 발견. 원발성 종양의 검출, 잠재 질환의 발견 또는 종양 음성 SOC 생검이 포함될 수 있습니다.
1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 표본 내 종양의 존재를 검출할 때 페그시타시아닌의 민감도
기간: 7일
참양성 표본 수를 (진양성 표본 수 + 위음성 표본 수)로 나눈 값
7일
조직 표본 내 종양의 존재를 검출할 때 페그시타시아닌의 특이성
기간: 7일
진음성 표본 수를 (진음성 표본 수 + 위양성 표본 수)로 나눈 값
7일
페그시타시아닌의 음성 예측 가치
기간: 7일
참음성 표본 수를 (진음성 표본 수 + 위음성 표본 수)로 나눈 값
7일
페그시타시아닌의 양성 예측 가치
기간: 7일
참양성 표본 수를 (참양성 표본 수 + 위양성 표본 수)로 나눈 값
7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncoNano Medicine, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sunil Singhal, MD, Penn Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ON-1005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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