Исследование по оценке диагностической эффективности и безопасности пегситацианина, агента интраоперационной флуоресцентной визуализации для выявления злокачественных новообразований легких у пациентов, перенесших рутинную операцию

В это индивидуальное исследование будут включены пациенты с подтвержденным биопсией или высоким клиническим подозрением на злокачественное новообразование легких на основании МРТ, КТ и/или ПЭТ. Всего в этом исследовании примут участие до 40 пациентов. Спонсор оставляет за собой право провести промежуточный анализ после раннего включения в исследование (т. е. n ≤ 10 субъектов) для определения возможности и пользы пегситацианина в качестве дополнения к стандартному лечению хирургической резекции злокачественных новообразований легких.

Хирург начнет с попытки выполнить резекцию опухоли SOC. Если опухоль невозможно обнаружить в стандартных условиях белого света, для определения местоположения первичной опухоли можно использовать соответствующее одобренное FDA устройство для визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне. Локализация первичной опухоли, если ее невозможно определить с помощью визуализации в белом свете, в сочетании с подтвержденным патологией наличием заболевания будет считаться клинически значимым событием. В соответствии со всеми стандартными процедурами ухода, проводимыми только при белом свете, камера ближнего инфракрасного диапазона будет использоваться для оценки областей остаточной флуоресценции, которые могут быть удалены при подозрении на метастатическое распространение или остаточные края. Статус флуоресценции каждого образца затем будет сопоставлен с окончательной патологией для каждого, а показатели эффективности пегситацианина будут сведены в таблицу.