Een studie ter evaluatie van de diagnostische prestaties en veiligheid van Pegsitacianine, een intra-operatieve fluorescentiebeeldvormende stof voor de detectie van longmaligniteiten bij patiënten die routinematige chirurgie ondergaan

Bij dit eenarmige onderzoek zullen patiënten worden ingeschreven bij wie een biopsie is bevestigd of een hoog klinisch vermoeden bestaat van een longmaligniteit op basis van MRI-, CT- en/of PET-beeldvorming. In totaal zullen maximaal 40 patiënten aan dit onderzoek deelnemen. De sponsor behoudt zich het recht voor om na vroege inschrijving (d.w.z. n ≤ 10 proefpersonen) een tussentijdse analyse uit te voeren om de haalbaarheid en het voordeel van pegsitacianine te bepalen als aanvulling op de standaardchirurgische resectie van longmaligniteiten.

De chirurg zal beginnen met een poging om de SOC-tumorresectie uit te voeren. Als de tumor niet onder standaard witlichtomstandigheden kan worden gelokaliseerd, kan een geschikt, door de FDA goedgekeurd nabij-infrarood beeldvormingsapparaat worden gebruikt om te helpen bij het lokaliseren van de primaire tumor. Lokalisatie van de primaire tumor, wanneer deze niet kan worden gelokaliseerd met behulp van beeldvorming met wit licht, in combinatie met door de pathologie bevestigde aanwezigheid van de ziekte, zal als een klinisch significante gebeurtenis worden beschouwd. Volgens standaardzorgprocedures die alleen onder wit licht worden uitgevoerd, zal de nabij-infraroodcamera worden gebruikt om gebieden met resterende fluorescentie te evalueren die kunnen worden verwijderd als ze verdacht zijn op metastatische verspreiding of resterende marges. De fluorescentiestatus van elk monster zal vervolgens worden gecorreleerd met de uiteindelijke pathologie voor elk monster, en de prestatiestatistieken van pegsitacianine zullen in tabelvorm worden weergegeven.