Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a pegsitacianin diagnosztikai teljesítményének és biztonságosságának értékelésére, amely egy intraoperatív fluoreszcens képalkotó szer a tüdő rosszindulatú daganatainak kimutatására rutin műtéten áteső betegeknél

2023. július 7. frissítette: OncoNano Medicine, Inc.

Egy 2. fázisú, egyszeri dózisú, nyílt vizsgálat a pegsitacianin, a tüdő rosszindulatú daganatainak kimutatására szolgáló intraoperatív fluoreszcens képalkotó szer diagnosztikai teljesítményének és biztonságosságának értékelésére rutin műtéten áteső betegeknél

Ez a 2. fázisú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, ahol minden beteg a saját „betegen belüli” kontrollja. Minden beteg egyszeri adag pegsitacianint kap a szokásos kezelési műtét előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával megerősített diagnózis, vagy tüdő rosszindulatú daganatának nagy klinikai gyanúja MRI, CT és/vagy PET képalkotás alapján

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység vagy allergia indocianin zölddel (ICG), polimetil-metakriláttal (PMMA; fogászati ​​és csontcementekben) vagy polietilénglikollal (PEG) szemben
  • A sebész által elképzelhetetlennek ítélt daganatok helyének intraoperatív felvétele
  • Túlzott és/vagy generalizált betegség, amelyet a sebész működésképtelennek ítél
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluoreszcens képalkotás pegsitacianinnal
Pegsitacianine 1 mg/ml infúzióban 24-72 órával a műtét előtt.
Drog: pegsitacianin
Egy intraoperatív nanorészecske alapú fluoreszcens képalkotó szer, amely indocianin zöldhez (ICG) kovalensen konjugált micellákból áll.
Más nevek:
  • ONM-100

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy klinikailag jelentős esemény (CSE) történt
Időkeret: 1 nap
Klinikailag jelentős esemény felfedezése a páciens szintjén. Tartalmazhatja primer daganatok kimutatását, okkult betegség felfedezését vagy tumornegatív SOC biopsziát.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pegsitacianinnal kapcsolatos mellékhatások gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 30 nap
Kezeléssel járó nemkívánatos események
30 nap
Pegsitacianine fluoreszcencia és képalkotó teljesítmény
Időkeret: 7 nap
Ki kell számítani a képalkotó szer érzékenységét, specificitását, negatív és pozitív prediktív értékeit az egyes páciensminták szintjén.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OncoNano Medicine, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ON-1005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a pegsitacianin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel