Tanulmány a pegsitacianin diagnosztikai teljesítményének és biztonságosságának értékelésére, amely egy intraoperatív fluoreszcens képalkotó szer a tüdő rosszindulatú daganatainak kimutatására rutin műtéten áteső betegeknél
Egy 2. fázisú, egyszeri dózisú, nyílt vizsgálat a pegsitacianin, a tüdő rosszindulatú daganatainak kimutatására szolgáló intraoperatív fluoreszcens képalkotó szer diagnosztikai teljesítményének és biztonságosságának értékelésére rutin műtéten áteső betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe az egykarú vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél a biopszia megerősített, vagy akiknél az MRI, CT és/vagy PET képalkotás alapján nagy a tüdő rosszindulatú daganatának klinikai gyanúja. Ebben a vizsgálatban összesen legfeljebb 40 beteget vonnak be. A szponzor fenntartja magának a jogot, hogy a korai felvételt követően (azaz n ≤ 10 alany) időközi elemzést végezzen, hogy megállapítsa a pegsitacianin megvalósíthatóságát és előnyeit a tüdő rosszindulatú daganatainak sebészeti eltávolítása mellett.
A sebész azzal kezdi, hogy megkísérli végrehajtani az SOC-daganat reszekcióját. Ha a daganat nem lokalizálható szabványos fehér fényviszonyok között, megfelelő FDA által jóváhagyott közeli infravörös képalkotó eszköz használható az elsődleges daganat lokalizálásának elősegítésére. A primer tumor lokalizációja, ha fehér fényes képalkotással nem lokalizálható, a betegség patológiás jelenlétével együtt klinikailag jelentős eseménynek minősül. Bármilyen, csak fehér fényben végzett ápolási eljárást követően a közeli infravörös kamerát használják a maradék fluoreszcenciás területek értékelésére, amelyeket reszekálni lehet, ha gyanús az áttétek terjedése vagy a maradék szélek. Az egyes minták fluoreszcencia státuszát ezután minden egyes minta végső patológiájával korrelálják, és táblázatba foglalják a pegsitacianin teljesítménymutatóit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával megerősített diagnózis, vagy tüdő rosszindulatú daganatának nagy klinikai gyanúja MRI, CT és/vagy PET képalkotás alapján
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy allergia indocianin zölddel (ICG), polimetil-metakriláttal (PMMA; fogászati és csontcementekben) vagy polietilénglikollal (PEG) szemben
- A sebész által elképzelhetetlennek ítélt daganatok helyének intraoperatív felvétele
- Túlzott és/vagy generalizált betegség, amelyet a sebész működésképtelennek ítél
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluoreszcens képalkotás pegsitacianinnal
Pegsitacianine 1 mg/ml infúzióban 24-72 órával a műtét előtt.
|
Egy intraoperatív nanorészecske alapú fluoreszcens képalkotó szer, amely indocianin zöldhez (ICG) kovalensen konjugált micellákból áll.
Más nevek:
A rákos tüdőelváltozás műtéti eltávolításának standard ellátása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább egy klinikailag jelentős eseményt (CSE) átélt betegek aránya
Időkeret: 1 nap
|
Klinikailag jelentős esemény felfedezése a páciens szintjén.
Tartalmazhatja primer daganatok kimutatását, okkult betegség felfedezését vagy tumornegatív SOC biopsziát.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pegsitacianin érzékenysége a daganat jelenlétének kimutatásakor a szövetmintában
Időkeret: 7 nap
|
A valódi pozitív minták száma osztva a (valódi pozitív minták száma + az álnegatív minták száma)
|
7 nap
|
|
A pegsitacianin specifitása a daganat jelenlétének kimutatására a szövetmintában
Időkeret: 7 nap
|
Valódi negatív minták száma osztva (valódi negatív minták száma + hamis pozitív minták száma)
|
7 nap
|
|
A pegsitacianin negatív prediktív értéke
Időkeret: 7 nap
|
Valódi negatív minták száma osztva (valódi negatív minták száma + hamis negatív minták száma)
|
7 nap
|
|
A pegsitacianin pozitív prediktív értéke
Időkeret: 7 nap
|
Valódi pozitív minták száma osztva (valódi pozitív minták száma + hamis pozitív minták száma)
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunil Singhal, MD, Penn Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ON-1005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .