Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa stosowania pegsytacianiny, środka do śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego do wykrywania nowotworów złośliwych płuc u pacjentów poddawanych rutynowym zabiegom chirurgicznym

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: OncoNano Medicine, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 z pojedynczą dawką oceniające skuteczność diagnostyczną i bezpieczeństwo stosowania pegsytacianiny, środka do śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego do wykrywania nowotworów płuc, u pacjentów poddawanych rutynowym zabiegom chirurgicznym

To badanie fazy 2 jest jednoramiennym badaniem otwartym, w którym każdy pacjent stanowi swoją własną „intrapacjentną” kontrolę. Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę pegsytacianiny przed standardową operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego jednoramiennego badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzoną biopsją lub wysokim klinicznym podejrzeniem nowotworu płuc na podstawie obrazowania MRI, CT i/lub PET. Do badania zostanie włączonych łącznie do 40 pacjentów. Sponsor zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia tymczasowej analizy po wczesnym włączeniu do badania (tj. n ≤ 10 pacjentów) w celu określenia wykonalności i korzyści stosowania pegsitacianiny jako dodatku do standardowej opieki chirurgicznej resekcji nowotworów płuc.

Chirurg rozpocznie od próby wykonania resekcji guza SOC. Jeśli zlokalizowanie guza w standardowych warunkach białego światła nie jest możliwe, w celu ułatwienia lokalizacji guza pierwotnego można zastosować odpowiednie urządzenie do obrazowania w bliskiej podczerwieni, zatwierdzone przez FDA. Lokalizacja guza pierwotnego, jeśli nie jest możliwa do zlokalizowania za pomocą obrazowania w świetle białym, w połączeniu z patologią potwierdzoną obecnością choroby, będzie uważana za zdarzenie istotne klinicznie. Zgodnie ze standardowymi procedurami opieki przeprowadzanymi wyłącznie przy świetle białym, kamera bliskiej podczerwieni zostanie wykorzystana do oceny obszarów resztkowej fluorescencji, które można wyciąć, jeśli są podejrzane pod kątem rozprzestrzeniania się przerzutów lub marginesów resztkowych. Stan fluorescencji każdej próbki zostanie następnie skorelowany z ostateczną patologią każdej próbki i zestawione zostaną wskaźniki wydajności pegsitacianiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie potwierdzone biopsją lub wysokie kliniczne podejrzenie nowotworu płuca na podstawie obrazowania MRI, CT i/lub PET

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na zieleń indocyjaninową (ICG), polimetakrylan metylu (PMMA; występujący w cementach dentystycznych i kostnych) lub glikol polietylenowy (PEG)
  • Lokalizacje guza, które chirurg uzna za niewykonalne do zobrazowania śródoperacyjnego
  • Nadmierna i/lub uogólniona choroba uznana przez chirurga za nieoperacyjną
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie fluorescencyjne z użyciem pegsytacianiny
Pegsitacianine 1 mg/ml w infuzji 24-72 godziny przed operacją.
Lek: pegzytacyjanina
Śródoperacyjny środek do obrazowania fluorescencji na bazie nanocząstek składający się z miceli kowalencyjnie sprzężonych z zielenią indocyjaninową (ICG).
Inne nazwy:
  • ONM-100
Procedura: Operacja resekcji guza
Standard opieki Chirurgiczne usunięcie zmiany nowotworowej płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie istotne klinicznie (CSE)
Ramy czasowe: 1 dzień
Odkrycie klinicznie istotnego zdarzenia na poziomie pacjenta. Może obejmować wykrywanie guzów pierwotnych, odkrycie chorób ukrytych lub biopsje SOC z ujemnym wynikiem guza.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość pegsitacianiny w wykrywaniu obecności guza w próbce tkanki
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba próbek prawdziwie dodatnich podzielona przez (# próbek prawdziwie dodatnich + liczba próbek fałszywie ujemnych)
7 dni
Specyficzność pegsitacianiny w wykrywaniu obecności nowotworu w próbce tkanki
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba próbek prawdziwie ujemnych podzielona przez (liczba próbek prawdziwie ujemnych + liczba próbek fałszywie dodatnich)
7 dni
Ujemna wartość predykcyjna pegsitacianiny
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba próbek prawdziwie ujemnych podzielona przez (liczba próbek prawdziwie ujemnych + liczba próbek fałszywie ujemnych)
7 dni
Pozytywna wartość predykcyjna pegsitacianiny
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba próbek prawdziwie dodatnich podzielona przez (liczba próbek prawdziwie dodatnich + liczba próbek fałszywie dodatnich)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoNano Medicine, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil Singhal, MD, Penn Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ON-1005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj