Tutkimus pegsitacianiinin, leikkauksen sisäisen fluoresenssikuvausaineen diagnostisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi keuhkojen pahanlaatuisten kasvainten havaitsemiseksi rutiinileikkauksilla
Vaihe 2, kerta-annos, avoin tutkimus pegsitacianiinin diagnostisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi, leikkauksensisäinen fluoresenssikuvausaine keuhkojen pahanlaatuisten kasvainten havaitsemiseen potilailla, joille tehdään rutiinileikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän yksihaaraiseen tutkimukseen otetaan potilaita, joille on vahvistettu biopsia tai joilla on korkea kliininen epäily keuhkojen pahanlaatuisuudesta MRI-, CT- ja/tai PET-kuvauksen perusteella. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 40 potilasta. Toimeksiantaja varaa oikeuden suorittaa välianalyysin varhaisen ilmoittautumisen jälkeen (eli n ≤ 10 koehenkilöä) pegsitacianiinin toteutettavuuden ja hyödyn määrittämiseksi keuhkojen pahanlaatuisten kasvainten normaalin kirurgisen resektion lisänä.
Kirurgi aloittaa yrittämällä suorittaa SOC-kasvainresektionsa. Jos kasvainta ei voida paikantaa normaaleissa valkoisen valon olosuhteissa, sopivaa FDA:n hyväksymää lähi-infrapunakuvauslaitetta voidaan käyttää apuna primaarisen kasvaimen sijainnin määrittämisessä. Primaarisen kasvaimen lokalisointia, jos sitä ei voida paikantaa käyttämällä valkoisen valon kuvantamista, yhdessä patologian vahvistetun taudin esiintymisen kanssa pidetään kliinisesti merkittävänä tapahtumana. Kaikkien vain valkoisessa valossa suoritettujen tavallisten hoitotoimenpiteiden jälkeen lähi-infrapunakameraa käytetään arvioimaan jäännösfluoresenssin alueita, jotka voidaan poistaa, jos epäillään etäpesäkkeiden leviämistä tai jäännösmarginaaleja. Kunkin näytteen fluoresenssitila korreloidaan sitten kunkin lopullisen patologian kanssa, ja pegsitacianiinin suorituskykymittaukset taulukoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla vahvistettu diagnoosi tai korkea kliininen epäily keuhkojen pahanlaatuisuudesta MRI-, CT- ja/tai PET-kuvauksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia indosyaniinivihreälle (ICG), polymetyylimetakrylaatille (PMMA; löytyy hammas- ja luusementeistä) tai polyetyleeniglykolille (PEG)
- Tuumoripaikat, joita kirurgin mielestä ei ole mahdollista kuvata leikkauksen aikana
- Liiallinen ja/tai yleistynyt sairaus, jonka kirurgi pitää käyttökelvottomana
- Elinajanodote alle 12 viikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoresenssikuvaus pegsitacianiinilla
Pegsitacianine 1 mg/ml infusoituna 24-72 tuntia ennen leikkausta.
|
Intraoperatiivinen nanopartikkelipohjainen fluoresenssikuvausaine, joka koostuu miselleistä, jotka on kovalenttisesti konjugoitu indosyaniinivihreään (ICG).
Muut nimet:
Hoitostandardi Syöpäkeuhkovaurion kirurginen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkittävä tapahtuma (CSE)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kliinisesti merkittävän tapahtuman havaitseminen potilaan tasolla.
Voi sisältää primaaristen kasvainten havaitsemisen, piilevän taudin havaitsemisen tai kasvainnegatiiviset SOC-biopsiat.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pegsitacianiinin herkkyys havaittaessa kasvaimen läsnäoloa kudosnäytteestä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Todella positiivisten näytteiden lukumäärä jaettuna (todella positiivisten näytteiden määrä + väärien negatiivisten näytteiden lukumäärä)
|
7 päivää
|
|
Pegsitacianiinin spesifisyys kasvaimen havaitsemiseksi kudosnäytteestä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Todellisten negatiivisten näytteiden lukumäärä jaettuna (todella negatiivisten näytteiden määrä + väärien positiivisten näytteiden lukumäärä)
|
7 päivää
|
|
Pegsitacianiinin negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Todellisten negatiivisten näytteiden lukumäärä jaettuna (todella negatiivisten näytteiden # + väärien negatiivisten näytteiden #)
|
7 päivää
|
|
Pegsitacianiinin positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Todella positiivisten näytteiden lukumäärä jaettuna (todella positiivisten näytteiden määrä + väärien positiivisten näytteiden lukumäärä)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunil Singhal, MD, Penn Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ON-1005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .