一项评估 Pegsitacianine 的诊断性能和安全性的研究，一种术中荧光成像剂，用于检测接受常规手术的患者的肺部恶性肿瘤
2024年11月6日 更新者：OncoNano Medicine, Inc.
一项评估 Pegsitacianine（一种用于检测肺部恶性肿瘤的术中荧光成像剂）在常规手术患者中的诊断性能和安全性的 2 期、单剂量、开放标签研究
这项 2 期研究是一项开放标签的单臂试验，其中每位患者都是他/她自己的“患者内”对照。
在标准护理手术之前，所有患者都将接受单剂量的 pegsitacianine。
研究概览
详细说明
这项单臂试验将招募经活检证实或根据 MRI、CT 和/或 PET 成像临床高度怀疑患有肺部恶性肿瘤的患者。 此次试验总共将招募多达 40 名患者。 申办者保留在早期入组（即 n ≤ 10 名受试者）后进行中期分析的权利，以确定聚乙二醇化作为肺部恶性肿瘤标准护理手术切除的辅助手段的可行性和益处。
外科医生将首先尝试进行 SOC 肿瘤切除术。 如果在标准白光条件下无法定位肿瘤，则可以使用 FDA 批准的适当的近红外成像设备来帮助定位原发肿瘤。 当无法使用白光成像定位原发肿瘤时，结合病理学证实的疾病存在，将被视为具有临床意义的事件。 按照仅在白光下进行的任何标准护理程序，近红外摄像机将用于评估残留荧光区域，如果怀疑转移扩散或残留边缘，则可以切除这些残留荧光区域。 然后将每个样本的荧光状态与每个样本的最终病理学相关联，并且将聚乙二醇的性能指标制成表格。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检确诊，或根据 MRI、CT 和/或 PET 成像高度临床怀疑肺部恶性肿瘤
排除标准：
- 已知对吲哚菁绿 (ICG)、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA；存在于牙科和骨水泥中）或聚乙二醇 (PEG) 过敏或过敏
- 外科医生认为术中无法成像的肿瘤位置
- 外科医生认为无法手术的过度和/或全身性疾病
- 预期寿命少于 12 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用 pegsitacianine 进行荧光成像
手术前 24-72 小时输注 Pegsitacianine 1 mg/ml。
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一种术中基于纳米粒子的荧光成像剂，由与吲哚菁绿 (ICG) 共价结合的胶束组成。
其他名称：
肺癌病变手术切除的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历至少一项临床重大事件 (CSE) 的患者比例
大体时间：1天
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在患者层面发现具有临床意义的事件。
可能包括原发性肿瘤的检测、隐匿性疾病的发现或肿瘤阴性 SOC 活检。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pegsitacinine 在检测组织样本中是否存在肿瘤时的敏感性
大体时间：7天
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真阳性样本数除以（真阳性样本数 + 假阴性样本数）
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7天
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Pegsitacinine 在检测组织样本中是否存在肿瘤时的特异性
大体时间：7天
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真阴性样本数除以（真阴性样本数 + 假阳性样本数）
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7天
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Pegsitacinine 的阴性预测值
大体时间：7天
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真阴性样本数除以（真阴性样本数 + 假阴性样本数）
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7天
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聚乙二醇化的阳性预测值
大体时间：7天
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真阳性样本数除以（真阳性样本数 + 假阳性样本数）
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sunil Singhal, MD、Penn Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月13日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ON-1005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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