Un estudio para evaluar el rendimiento diagnóstico y la seguridad de la pegsitacianina, un agente de imágenes de fluorescencia intraoperatoria para la detección de neoplasias malignas pulmonares en pacientes sometidos a cirugía de rutina

Este ensayo de un solo grupo inscribirá a pacientes con biopsia confirmada o una alta sospecha clínica de una enfermedad maligna de pulmón basada en imágenes por resonancia magnética, tomografía computarizada y/o PET. En este ensayo se inscribirán un total de hasta 40 pacientes. El patrocinador se reserva el derecho de realizar un análisis provisional después de la inscripción temprana (es decir, n ≤ 10 sujetos) para determinar la viabilidad y el beneficio de la pegsitacianina como complemento de la resección quirúrgica estándar de neoplasias malignas pulmonares.

El cirujano comenzará intentando realizar la resección del tumor SOC. Si el tumor no se puede localizar en condiciones estándar de luz blanca, se puede utilizar un dispositivo de imágenes de infrarrojo cercano aprobado por la FDA para ayudar en la localización del tumor primario. La localización del tumor primario, cuando no se puede localizar mediante imágenes con luz blanca, junto con la presencia de enfermedad confirmada por patología, se considerará un evento clínicamente significativo. Siguiendo cualquier procedimiento estándar de atención realizado únicamente bajo luz blanca, la cámara de infrarrojo cercano se utilizará para evaluar áreas de fluorescencia residual que pueden resecarse si se sospecha que hay diseminación metastásica o márgenes residuales. Luego, se correlacionará el estado de fluorescencia de cada muestra con la patología final de cada una y se tabularán las métricas de rendimiento de pegsitacianina.