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Uno studio per valutare le prestazioni diagnostiche e la sicurezza della pegsitacianina, un agente di imaging a fluorescenza intraoperatoria per il rilevamento di neoplasie polmonari in pazienti sottoposti a chirurgia di routine

6 novembre 2024 aggiornato da: OncoNano Medicine, Inc.

Uno studio di fase 2, monodose, in aperto per valutare le prestazioni diagnostiche e la sicurezza della pegsitacianina, un agente di imaging a fluorescenza intraoperatoria per il rilevamento di neoplasie polmonari, in pazienti sottoposti a chirurgia di routine

Questo studio di fase 2 è uno studio in aperto a braccio singolo in cui ogni paziente è il proprio controllo "intrapaziente". Tutti i pazienti riceveranno una singola dose di pegsitacianina prima dell'intervento chirurgico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio a braccio singolo arruolerà pazienti con conferma bioptica o con elevato sospetto clinico di neoplasia polmonare sulla base di imaging MRI, TC e/o PET. In questo studio verranno arruolati in totale fino a 40 pazienti. Lo sponsor si riserva il diritto di eseguire un'analisi provvisoria dopo l'arruolamento anticipato (vale a dire, n ≤ 10 soggetti) per determinare la fattibilità e il beneficio della pegsitacianina in aggiunta alla resezione chirurgica standard delle neoplasie polmonari.

Il chirurgo inizierà tentando di eseguire la resezione del tumore SOC. Se non è possibile localizzare il tumore in condizioni standard di luce bianca, è possibile utilizzare un dispositivo di imaging nel vicino infrarosso approvato dalla FDA per facilitare la localizzazione del tumore primario. La localizzazione del tumore primario, quando non può essere localizzato utilizzando l'imaging a luce bianca, insieme alla presenza di malattia confermata dalla patologia sarà considerato un evento clinicamente significativo. Seguendo qualsiasi procedura standard di cura condotta esclusivamente sotto luce bianca, la telecamera nel vicino infrarosso verrà utilizzata per valutare le aree di fluorescenza residua che possono essere resecate se sospette di diffusione metastatica o margini residui. Lo stato di fluorescenza di ciascun campione verrà quindi correlato alla patologia finale per ciascuno e verranno tabulati i parametri di prestazione della pegsitacianina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia ha confermato la diagnosi o un alto sospetto clinico di neoplasia polmonare sulla base di risonanza magnetica, TC e/o PET

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota al verde indocianina (ICG), al polimetilmetacrilato (PMMA; presente nei cementi dentali e ossei) o al polietilenglicole (PEG)
  • Localizzazioni del tumore che il chirurgo ritiene irrealizzabili per l'imaging intraoperatorio
  • Malattia eccessiva e/o generalizzata ritenuta inoperabile dal chirurgo
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging in fluorescenza con pegsitacianina
Pegsitacianina 1 mg/ml infusa 24-72 ore prima dell'intervento chirurgico.
Droga: pegsitacianina
Un agente di imaging a fluorescenza basato su nanoparticelle intraoperatorio composto da micelle coniugate in modo covalente al verde indocianina (ICG).
Altri nomi:
  • ONM-100
Procedura: Intervento chirurgico di resezione del tumore
Standard di cura per la rimozione chirurgica della lesione polmonare cancerosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno manifestato almeno un evento clinicamente significativo (CSE)
Lasso di tempo: 1 giorno
Scoperta di un evento clinicamente significativo a livello del paziente. Può includere il rilevamento di tumori primari, la scoperta di malattie occulte o biopsie SOC negative per tumore.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della pegsitacianina nel rilevare la presenza di tumore all'interno del campione di tessuto
Lasso di tempo: 7 giorni
N. di campioni veri positivi diviso per (n. di campioni veri positivi + n. di campioni falsi negativi)
7 giorni
Specificità della pegsitacianina nel rilevamento della presenza di tumore all'interno del campione di tessuto
Lasso di tempo: 7 giorni
N. di campioni veri negativi diviso per (N. di campioni veri negativi + N. di campioni falsi positivi)
7 giorni
Valore predittivo negativo della pegsitacianina
Lasso di tempo: 7 giorni
N. di campioni veri negativi diviso per (n. di campioni veri negativi + n. di campioni falsi negativi)
7 giorni
Valore predittivo positivo della pegsitacianina
Lasso di tempo: 7 giorni
N. di campioni veri positivi diviso per (N. di veri positivi + N. di campioni falsi positivi)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoNano Medicine, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Singhal, MD, Penn Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ON-1005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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