Une étude pour évaluer les performances diagnostiques et l'innocuité de la pegsitacianine, un agent d'imagerie par fluorescence peropératoire pour la détection des tumeurs malignes pulmonaires chez les patients subissant une chirurgie de routine

Cet essai à un seul bras recrutera des patients avec une biopsie confirmée ou une forte suspicion clinique de malignité pulmonaire basée sur l'imagerie IRM, CT et/ou TEP. Au total, jusqu'à 40 patients seront inscrits dans cet essai. Le promoteur se réserve le droit d'effectuer une analyse intermédiaire après une inscription précoce (c'est-à-dire n ≤ 10 sujets) pour déterminer la faisabilité et les avantages de la pegsitacianine en complément de la résection chirurgicale standard des soins des tumeurs malignes du poumon.

Le chirurgien commencera par tenter de réaliser sa résection tumorale SOC. Si la tumeur ne peut pas être localisée dans des conditions de lumière blanche standard, un appareil d'imagerie proche infrarouge approprié approuvé par la FDA peut être utilisé pour faciliter la localisation de la tumeur primaire. Localisation de la tumeur primitive, lorsqu'elle ne peut pas être localisée à l'aide de l'imagerie en lumière blanche, en conjonction avec la présence pathologique confirmée de la maladie sera considérée comme un événement cliniquement significatif. Suite à toute procédure de soins standard effectuée sous lumière blanche uniquement, la caméra proche infrarouge sera utilisée pour évaluer les zones de fluorescence résiduelle qui peuvent être réséquées en cas de suspicion de propagation métastatique ou de marges résiduelles. L'état de fluorescence de chaque échantillon sera ensuite corrélé à la pathologie finale de chacun, et les paramètres de performance de la pegsitacianine seront compilés.